Klyngerandomiseret undersøgelse af hospitaler for at vurdere virkningen af målrettede versus universelle strategier til at reducere methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) på intensivafdelinger (ICU'er) (REDUCE-MRSA)
Cluster Randomized Trial of Hospitals to Assessment Impact of Targeted Versus Universal
Den randomiserede evaluering af afkolonisering versus universel clearance for at eliminere MRSA (REDUCER MRSA) er et randomiseret klyngeforsøg af den sammenlignende effektivitet af tre strategier til forebyggelse af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) på intensivafdelinger. De tre strategier, der skal evalueres, er:
- screening ved indlæggelse efterfulgt af isolering af MRSA+ patienter
- screening ved indlæggelse efterfulgt af isolation og afkolonisering af MRSA+ patienter
- universel afkolonisering ved indlæggelse uden screening. Afkoloniseringsregimet involverer badning med klorhexidin plus intranasal påføring af mupirocin. Hovedresultatet vil være MRSA+ kliniske kulturer.
Undersøgelsen er et partnerskab mellem CDC, CDC Prevention Epicenters og Hospital Corporation of America.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baselinedata, der involverer 12 måneders data for deltagende hospitaler (juli 2008 - juni 2009) blev indsamlet før randomisering for at tage højde for størrelse og ICU-baselineprævalens af MRSA i randomiseringsskemaet. Randomisering fandt sted på hospitalsniveau.
Kvalificeringsundersøgelse blev udført for at fastlægge eksklusionskriterier.
Fra maj 2010 er tilmeldingen lukket. 45 hospitaler blev randomiseret, men to blev fundet at opfylde eksklusionskriterier og blev ekskluderet. Som-randomiseret (eller som tildelt) analyse omfattede 43 hospitaler, der repræsenterede 74 intensivafdelinger. Individuel (patient-niveau) tilmelding under intervention er 74.256.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater
- Alaska Regional
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater
- Los Robles Hosp & Med Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Forenede Stater
- Blake Medical Center
-
Brandon, Florida, Forenede Stater
- Brandon Hospital
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Palms West Hospital
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- Plantation General
-
Hudson, Florida, Forenede Stater
- Regional Med Cr Bayonet Point
-
Largo, Florida, Forenede Stater
- Largo Medical Center
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater
- Community Hospital
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater
- Orange Park Med Ctr
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
- Fawcett Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Sun City Center, Florida, Forenede Stater
- South Bay Hospital
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater
- Capital Regional Med Ctr
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
- Coliseum (Macon) Northside
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
- Coliseum Medical Center
-
Tucker, Georgia, Forenede Stater
- Cartersville Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
- Eastern Idaho Reg Med Ctr
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater
- Garden Park Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Lee's Summit Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Menorah Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Overland Park Regional Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Research Belton Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Moutainview Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Derry, New Hampshire, Forenede Stater
- Parkland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Oklahoma University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
- Grand Strand Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
- Parkridge Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Centennial Medical Center
-
Smyrna, Tennessee, Forenede Stater
- Stonecrest
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- St. David's Medical Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater
- Del Sol Medical Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater
- Las Palmas Medical Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater
- Medical Center of Plano
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Methodist Hospital
-
Webster, Texas, Forenede Stater
- Clear Lake Regional
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater
- Montgomery Regional Hospital
-
LowMoor, Virginia, Forenede Stater
- Columbia Alleghany Regional Hospital
-
Pulaski, Virginia, Forenede Stater
- Pulaski Community Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Chippenham Johnston Willis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier vil omfatte alle HCA-hospitaler, der bor i amerikanske stater, hvor læger IKKE rutinemæssigt ordinerer afkolonisering til MRSA + ICU-patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte hospitaler, hvor ICU-læger ofte ordinerer dekolonisering til MRSA+ ICU-patienter.
- Dedikerede forbrændings-ICUer vil også blive udelukket på grund af manglende evne til at udføre rutinebadning.
- Endelig, da hensigten er at vurdere interventionen på voksne ICU'er, vil pædiatriske hospitaler blive udelukket, selvom patienter <13 år, som er indlagt på deltagende voksen ICU'er, vil blive inkluderet i den enhedsbaserede intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Arm 1: Sædvanlig Care-Active Surveillance
Aktiv overvågning på alle ICU'er for voksne, kontaktforholdsregler for MRSA+
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Målrettet afkolonisering
Fortsæt aktiv overvågning (AS), MRSA-afkolonisering baseret på AS, Fortsæt kontaktforholdsregler for MRSA+
|
Interventions-/afkoloniseringsregimet vil bestå af det mest almindeligt anvendte topiske regime i USA - en kombination af daglige bade med 2% klorhexidinklude plus 5 dages topisk intranasal mupirocinsalve (bilaterale næser, to gange dagligt)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3: Universel afkolonisering
Klorhexidinbad og nasal mupirocin til alle, seponering af aktiv overvågning, fortsættelse af kontaktforholdsregler for MRSA+
|
Interventions-/afkoloniseringsregimet vil bestå af det mest almindeligt anvendte topiske regime i USA - en kombination af daglige bade med 2% klorhexidinklude plus 5 dages topisk intranasal mupirocinsalve (bilaterale næser, to gange dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultat: Patienter med nosokomielle MRSA-kliniske kulturer
Tidsramme: 30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
|
Hazard ratio for ICU-tilskrivelige MRSA+ kliniske kulturer, der sammenligner baseline med interventionsperiode, efter arm, der tegner sig for gruppering efter hospital.
|
30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRSA-blodbaneinfektion
Tidsramme: 30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
|
Hazard ratio for ICU-tilskrivelige MRSA+-blodkulturer, der sammenligner baseline med interventionsperiode, efter arm, der tegner sig for gruppering efter hospital.
|
30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
|
|
ICU-henførbar All-pathogen Bloodstream Infection
Tidsramme: 30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
|
Hazard ratio for ICU-tilskrivelig positiv blodkultur fra ethvert patogen, der sammenligner baseline med interventionsperiode, efter arm, der tegner sig for gruppering efter hospital.
|
30-måneders tidsrammen repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder. I disse tidsperioder defineres udfald som hændelser, der opstår under tilskrevet ICU-tid: fra dag 3 af ICU-opholdet indtil 2 dage efter ICU-udskrivning.
|
|
Interventionens indvirkning på sundhedsomkostninger
Tidsramme: 12 måneders periode
|
Omkostninger (i dollars) pr. 1000 ICU-indlæggelser forbundet med 3 ICU-strategier for at reducere ICU-blodstrømsinfektion (BSI), (Arm 1-3).
|
12 måneders periode
|
|
Forureningsrater for blodkultur
Tidsramme: 24-måneders tidsramme for denne analyse repræsenterer en 6-måneders baseline og 18-måneders interventionsperiode.
|
Oddsforhold for ICU-tilskrivelige blodkulturkontamineringsrater, sammenlignende baseline med interventionsperiode på tværs af arme, der tegner sig for gruppering efter hospital.
|
24-måneders tidsramme for denne analyse repræsenterer en 6-måneders baseline og 18-måneders interventionsperiode.
|
|
Interventionseffekt på bakteriuri og candiduri
Tidsramme: 30-måneders tidsramme repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder.
|
Proportional hazard ratio for as-randomiseret, ujusteret, ICU-tilskrivelig bakteriuri, der sammenligner baseline med interventionsperiode på tværs af arme, der tegner sig for gruppering efter hospital.
Højniveau bakteriuri er defineret som ≥50.000 CFU/mL, højniveau candiduri er defineret som ≥50.000 CFU/ml.
|
30-måneders tidsramme repræsenterer 12-måneders baseline og 18-måneders interventionsperioder.
|
|
Interventionspåvirkning af MRSA-isolaters følsomhed for mupirocin
Tidsramme: 25-måneders tidsramme repræsenterer 7-måneders basislinje og 18-måneders interventionsperioder
|
Oddsratio for MRSA+-isolater fra ICU-patienter, der udtrykker lavniveau mupirocinresistens (LLMR) og højt niveau mupirocinresistens (HLMR), sammenligner baseline med interventionsperiode på tværs af arme, hvilket tegner sig for klyngedannelse efter hospital.
|
25-måneders tidsramme repræsenterer 7-måneders basislinje og 18-måneders interventionsperioder
|
|
Intervention Indvirkning på klorhexidinfølsomhed af MRSA-isolater
Tidsramme: 25-måneders tidsramme repræsenterer 7-måneders basislinje og 18-måneders interventionsperioder
|
Hyppighed af MRSA+-isolater fra ICU-patienter med reduceret modtagelighed for klorhexidin (CHG) (MIC >4 μg/ml), sammenligner baseline med interventionsperiode på tværs af arme, hvilket tegner sig for gruppering af hospitaler.
|
25-måneders tidsramme repræsenterer 7-måneders basislinje og 18-måneders interventionsperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Platt, MD, MS, Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
- Ledende efterforsker: Edward Septimus, MD, Hospital Corporation of America (HCA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Platt R, Takvorian SU, Septimus E, Hickok J, Moody J, Perlin J, Jernigan JA, Kleinman K, Huang SS. Cluster randomized trials in comparative effectiveness research: randomizing hospitals to test methods for prevention of healthcare-associated infections. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S52-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181dbebcf.
- Huang SS, Septimus E, Platt R. Targeted decolonization to prevent ICU infections. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1470-1. doi: 10.1056/NEJMc1309704. No abstract available.
- Huang SS, Septimus E, Kleinman K, Moody J, Hickok J, Avery TR, Lankiewicz J, Gombosev A, Terpstra L, Hartford F, Hayden MK, Jernigan JA, Weinstein RA, Fraser VJ, Haffenreffer K, Cui E, Kaganov RE, Lolans K, Perlin JB, Platt R; CDC Prevention Epicenters Program; AHRQ DECIDE Network and Healthcare-Associated Infections Program. Targeted versus universal decolonization to prevent ICU infection. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2255-65. doi: 10.1056/NEJMoa1207290. Epub 2013 May 29. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):587. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Staphylococcus infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Desinfektionsmidler
- Mupirocin
- Klorhexidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PH000223K
- HHSA2902005003I
- TO #11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .