集中治療室（ICU）におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を減らすための標的戦略と普遍的戦略の影響を評価するための病院のクラスターランダム化試験 (REDUCE-MRSA)
2017年3月22日 更新者：Richard Platt、Harvard Pilgrim Health Care
対象を絞った病院と普遍的な病院の影響を評価するための病院のクラスターランダム化試験
「脱植民地化対MRSA排除のためのユニバーサル・クリアランスのランダム化評価（REDUCE MRSA）試験」は、集中治療室でメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を予防するための3つの戦略の有効性を比較するクラスターランダム化試験です。 評価される 3 つの戦略は次のとおりです。
- 入院時のスクリーニングとその後のMRSA+患者の隔離
- 入院時のスクリーニングとその後のMRSA+患者の隔離および除菌
- 入学時に審査なしで普遍的な植民地化を解除する。 コロニー除去療法には、クロルヘキシジンによる入浴とムピロシンの鼻腔内適用が含まれます。 主な結果は MRSA+ 臨床培養物になります。
この研究は、CDC、CDC Prevention Epicenters、Hospital Corporation of America のパートナーシップによって行われています。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化スキームにおける MRSA の規模と ICU ベースライン有病率を考慮して、ランダム化の前に、参加病院の 12 か月間のデータ (2008 年 7 月から 2009 年 6 月) を含むベースライン データが収集されました。 ランダム化は病院レベルで行われた。
除外基準を決定するために適格性調査が実施されました。
2010 年 5 月をもって、登録は終了しました。 45 の病院が無作為に抽出されましたが、2 病院が除外基準を満たすことが判明し、除外されました。 ランダム化された（または割り当てられた）分析には、74 の ICU を代表する 43 の病院が含まれていました。 介入中の個々の（患者レベルの）被験者登録数は 74,256 人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ
- Alaska Regional
-
-
California
-
Thousand Oaks、California、アメリカ
- Los Robles Hosp & Med Ctr
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Brandenton、Florida、アメリカ
- Blake Medical Center
-
Brandon、Florida、アメリカ
- Brandon Hospital
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
- Columbia Hosp Corp S Broward (Westside)
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
- Palms West Hospital
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
- Plantation General
-
Hudson、Florida、アメリカ
- Regional Med Cr Bayonet Point
-
Largo、Florida、アメリカ
- Largo Medical Center
-
New Port Richey、Florida、アメリカ
- Community Hospital
-
Orange Park、Florida、アメリカ
- Orange Park Med Ctr
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- Fawcett Memorial Hospital
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- Doctors Hospital of Sarasota
-
Sun City Center、Florida、アメリカ
- South Bay Hospital
-
Tallahassee、Florida、アメリカ
- Capital Regional Med Ctr
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ
- Coliseum (Macon) Northside
-
Macon、Georgia、アメリカ
- Coliseum Medical Center
-
Tucker、Georgia、アメリカ
- Cartersville Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ
- Eastern Idaho Reg Med Ctr
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ
- Garden Park Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Lee's Summit Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Menorah Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Overland Park Regional Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
- Research Belton Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Moutainview Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Derry、New Hampshire、アメリカ
- Parkland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Oklahoma University Medical center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- Grand Strand Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Parkridge Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Centennial Medical Center
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ
- Stonecrest
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- St. David's Medical Center
-
El Paso、Texas、アメリカ
- Del Sol Medical Center
-
El Paso、Texas、アメリカ
- Las Palmas Medical Center
-
Plano、Texas、アメリカ
- Medical Center of Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Methodist Hospital
-
Webster、Texas、アメリカ
- Clear Lake Regional
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、アメリカ
- Montgomery Regional Hospital
-
LowMoor、Virginia、アメリカ
- Columbia Alleghany Regional Hospital
-
Pulaski、Virginia、アメリカ
- Pulaski Community Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Chippenham Johnston Willis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象基準には、医師が日常的に MRSA + ICU 患者の除菌を処方していない米国の州に居住するすべての HCA 病院が含まれます。
除外基準:
- 除外基準には、ICU の医師が MRSA+ ICU 患者に対して除菌を処方することが多い病院が含まれます。
- 熱傷専用の ICU も、日常的な入浴ができないため除外されます。
- 最後に、目的は成人 ICU での介入を評価することであるため、参加する成人 ICU に入院している 13 歳未満の患者はユニットベースの介入に含まれますが、小児科病院は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：アーム 1: 通常のケアアクティブ監視
すべての成人 ICU における積極的な監視、MRSA+ に対する接触予防措置
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 部門: ターゲットを絞った非植民地化
積極的監視（AS）の継続、AS に基づく MRSA の植民地化解除、MRSA+ に対する接触予防措置の継続
|
介入/コロニー除去レジメンは、米国で最も一般的に使用されている局所レジメンで構成されます。2% クロルヘキシジンの布を使用した毎日の入浴と、5 日間の局所鼻腔内ムピロシン軟膏 (両側鼻孔、1 日 2 回) の組み合わせです。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 3 部門: 普遍的な脱植民地化
クロルヘキシジン浴とムピロシン鼻腔内全員への投与、積極的監視の中止、MRSA+に対する接触予防措置の継続
|
介入/コロニー除去レジメンは、米国で最も一般的に使用されている局所レジメンで構成されます。2% クロルヘキシジンの布を使用した毎日の入浴と、5 日間の局所鼻腔内ムピロシン軟膏 (両側鼻孔、1 日 2 回) の組み合わせです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果：院内MRSA臨床培養を有する患者
時間枠：30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
|
ICU に起因する MRSA+ 臨床文化のベースラインと介入期間を比較した、Arm によるハザード比。病院ごとのクラスター化を考慮しています。
|
30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRSA血流感染症
時間枠：30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
|
ICU に起因する MRSA+ 血液培養のベースラインと介入期間を比較した Arm 別のハザード比。病院ごとのクラスターを考慮しています。
|
30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
|
|
ICU に起因する全病原体血流感染症
時間枠：30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
|
病院ごとのクラスターを考慮した、Arm によるベースラインと介入期間を比較した、あらゆる病原体による ICU に起因する陽性血液培養のハザード比。
|
30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。これらの期間中の転帰は、ICU 滞在 3 日目から ICU 退院後 2 日までの、帰属される ICU 時間中に発生した出来事として定義されます。
|
|
医療費に対する介入の影響
時間枠：12か月の期間
|
ICU 血流感染 (BSI) を減らすための 3 つの ICU 戦略に関連する ICU 入院 1,000 件あたりのコスト (ドル単位) (アーム 1 ～ 3)。
|
12か月の期間
|
|
血液培養の汚染率
時間枠：この分析の 24 か月の時間枠は、6 か月のベースラインと 18 か月の介入期間を表します。
|
ICU に起因する血液培養汚染率のオッズ比。アーム全体のベースライン期間と介入期間を比較し、病院ごとのクラスターを説明します。
|
この分析の 24 か月の時間枠は、6 か月のベースラインと 18 か月の介入期間を表します。
|
|
細菌尿およびカンジ尿に対する介入の影響
時間枠：30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
|
ランダム化された未調整の ICU に起因する細菌尿の比例ハザード比。アーム全体のベースラインと介入期間を比較し、病院ごとのクラスター化を説明します。
高レベルの細菌尿は 50,000 CFU/mL 以上、高レベルのカンジ尿は 50,000 CFU/mL 以上と定義されます。
|
30 か月の時間枠は、12 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
|
|
MRSA分離株のムピロシン感受性に対する介入の影響
時間枠：25 か月の時間枠は、7 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
|
低レベルのムピロシン耐性 (LLMR) と高レベルのムピロシン耐性 (HLMR) を発現する ICU 患者から分離された MRSA+ 株のオッズ比。アーム全体のベースラインと介入期間を比較し、病院ごとのクラスター化を説明します。
|
25 か月の時間枠は、7 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
|
|
MRSA分離株のクロルヘキシジン感受性に対する介入の影響
時間枠：25 か月の時間枠は、7 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
|
クロルヘキシジン（CHG）に対する感受性が低下したICU患者（MIC＞4μg/ml）から分離されたMRSA+の頻度をアーム全体でベースラインと介入期間を比較し、病院ごとのクラスター化を説明した。
|
25 か月の時間枠は、7 か月のベースライン期間と 18 か月の介入期間を表します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Platt, MD, MS、Department of Population Medicine, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Healthcare Institute
- 主任研究者：Edward Septimus, MD、Hospital Corporation of America (HCA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Platt R, Takvorian SU, Septimus E, Hickok J, Moody J, Perlin J, Jernigan JA, Kleinman K, Huang SS. Cluster randomized trials in comparative effectiveness research: randomizing hospitals to test methods for prevention of healthcare-associated infections. Med Care. 2010 Jun;48(6 Suppl):S52-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181dbebcf.
- Huang SS, Septimus E, Platt R. Targeted decolonization to prevent ICU infections. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1470-1. doi: 10.1056/NEJMc1309704. No abstract available.
- Huang SS, Septimus E, Kleinman K, Moody J, Hickok J, Avery TR, Lankiewicz J, Gombosev A, Terpstra L, Hartford F, Hayden MK, Jernigan JA, Weinstein RA, Fraser VJ, Haffenreffer K, Cui E, Kaganov RE, Lolans K, Perlin JB, Platt R; CDC Prevention Epicenters Program; AHRQ DECIDE Network and Healthcare-Associated Infections Program. Targeted versus universal decolonization to prevent ICU infection. N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2255-65. doi: 10.1056/NEJMoa1207290. Epub 2013 May 29. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Aug 8;369(6):587. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。