全身麻酔下の患者に使用される 2 つの声門上気道デバイスの比較研究
I-Gel と Supreme LMA の 2 つの声門上気道管理デバイスの性能を比較する前向きランダム化試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
まず、次の人口統計学的変数を記録します: 年齢、性別、身長、体重、BMI、手術予定、米国麻酔学会 (ASA) ステータス、歯の状態 (良い、悪い、無歯)、喫煙 (なし、中止) 、アクティブ)およびパックの年、マランパティスコア、甲状腺メンタル距離、および手術前に舌、歯、または唇に外傷があるかどうか。
麻酔の導入は、フェンタニル 1-3 mcg/キログラム (kG) およびプロポフォール 1-3.5 mg/kG で標準化されます。 myorelaxant の使用は必須ですが、声門上気道挿入を試みる前に T1 の完全な消失が観察される限り、スクシニルコリンまたはロクロニウムのいずれかが使用されます。
挿入前に、換気の容易さ (はい/いいえ) が記録されます。
2 つのエアウェイ デバイスは、製造元の指示に従って使用されます。 デバイスのサイズは、重量に応じて選択されます。
I-Gel: 50-90 kg: #4 および 90 Kg 以上: #5 LMA Supreme: 50-70 Kg: #4 および 70-100 Kg: #5.
患者は、I-Gel または LMA Supreme グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 他のデバイスへのクロスオーバーの前に、同じデバイスでの 2 つの挿入が許可されます。 3 回目の試行が失敗した場合、標準的な気管内チューブが気管に挿入され、口腔内の血液が求められます。 試みが失敗するたびに (胸部拡張なし、二酸化炭素 (CO2) の方形波なし、または標準化された容量での漏れなし)。 デバイス上の血液も記録されます。
LMA Supreme にはカフが付いているので、25 mL まで膨らませてから、5 mL の間隔で (最大 45 mL) 空気を入れて、標準化された容量制御換気スキームで漏れが聞こえない容量まで膨らませます。毎分 8 mL/kg X 10 回の呼吸。
テープで固定したら、30 秒間の従量式呼吸の後、3 回の呼吸のピーク気道圧と平均気道圧を測定します。 次に、フレッシュ ガス フローを 3 L/min の 50 ~ 50 の空気と酸素の混合に固定し、調整可能な圧力制限バルブを閉じます。 リークが新鮮なガスの流れに等しいプラトー圧力または 40 cm の水の圧力のいずれかを探します。
気管支痙攣、咳、逆流、脱飽和、誤嚥、嚥下運動などの悪影響を求めます。
挿入のしやすさは、1 から 4 のスケールで採点されます。1 は非常に簡単で、4 は非常に難しいです。
その後、内視鏡検査を行います。 まずは換気チューブ。 喉頭ビューの採点:
- 声帯はすべて見える。
- 披裂索を含む索の部分図。
- 喉頭蓋のみの表示。
- その他(LMAまたは咽頭)。
喉頭蓋のダウンフォールディングが求められます。
次に、食道ポートを通過し、食道粘膜が見えるかどうかを確認します。
手術中に、気道操作および/または抜去が必要かどうか、およびその理由を確認します。
介入の最後にデバイスに微量の血液が存在する場合は、それが記録されます。
患者が外来手術を受けている場合は、麻酔後のケアユニットで 1 回、翌日電話で 2 回の面談が行われます。 喉の痛み、咳、嚥下障害、発声障害は、なし、軽度、中等度、または重度の等級付けを求められます。
手術室の血圧計と酸素濃度計による脈拍と動脈圧は、導入前、導入後、挿入前、および挿入後 1 分と 2 分で記録されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重が50kg以上;
- 体格指数 30 未満;
- ASAⅠ~Ⅲ。
除外基準:
- 症候性胃食道逆流症 (GERD);
- 非絶食患者;
- 経鼻胃管が挿入されています。
- 腸閉塞;
- 過去の耳、鼻、喉の手術または気道の変形;
- 既知の困難な気道 (Cormack-Lehane グレード 3-4);
- 口腔開口部が 3 cm 未満。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:I-Gel 声門上気道デバイス
気道を確保するための 1 回目と 2 回目の試行で I-Gel を使用するグループ。
3 回目の試行が必要な場合は、LMA Supreme が使用されます。
3 回目の試行が失敗した場合は、標準の気管内チューブが使用されます。
|
気道確保を 2 回試みます。
どちらも失敗した場合、Supreme LMA とのクロスオーバーが発生します。
両方の声門上気道器具が故障した場合、標準の気管内チューブが挿入されます
|
|
アクティブコンパレータ:LMA Supreme 声門上気道デバイス
気道を確保するための 1 回目と 2 回目の試行で LMA Supreme が使用されるグループ。
3 回目の試行が必要な場合は、I-Gel が使用されます。
3 回目の試行が失敗した場合は、標準の気管内チューブが使用されます。
|
両方の声門上気道器具が故障した場合、標準の気管内チューブが挿入されます
LMA Supreme グループでは、I-Gel グループと同じ介入が行われます。
LMA Supreme のカフを 25 mL の空気で膨らませてから、漏れがなくなるまで 5 mL 間隔で膨らませます (最大 45 mL)。
リーク圧力も 45 mL で測定されます。
リークテストが完了すると、カフは、可聴リークを回避するために必要な初期容量まで収縮します。
|
|
アクティブコンパレータ:標準気管内チューブ
他の気道確保器具 (LMA Supreme と iGel) の両方が適切な換気を提供できない場合に備えて、標準の気管内チューブが挿入されます。
|
両方の声門上気道器具が故障した場合、標準の気管内チューブが挿入されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
気道漏れ圧の測定
時間枠:手術開始前の声門上デバイスの導入後。
|
手術開始前の声門上デバイスの導入後。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク気道内圧の測定
時間枠:手術開始前のSAD導入後。
|
手術開始前のSAD導入後。
|
|
|
気道確保に必要な時間
時間枠:口が開いてから胸郭が拡張し、最大 5 分間の呼気終末 CO2 の存在まで。
|
口が開いてから胸郭が拡張し、最大 5 分間の呼気終末 CO2 の存在まで。
|
|
|
デバイスの導入に成功した参加者の数
時間枠:手術開始前の麻酔開始時。
|
手術開始前の麻酔開始時。
|
|
|
麻酔後の副作用(のどの痛み、咳、嚥下障害、発声障害)
時間枠:手術の翌日
|
介入ごとに、有害事象の評価を処理する意図が意図されていました。
悪影響は電話で評価されました。または患者が入院している場合は直接。翌日。
|
手術の翌日
|
|
取り外し時のデバイス上の気道操作と血液
時間枠:麻酔中および麻酔後、デバイスが取り外されます。
|
麻酔中および麻酔後、デバイスが取り外されます。
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Pierre Drolet, MD, FRCPC、Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HMR-Anesth-Joly
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。