全身麻醉患者使用两种声门上气道装置的比较研究
比较两种声门上气道管理设备:I-Gel 和 Supreme LMA 性能的前瞻性随机试验
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
首先,我们将记录以下人口统计变量:年龄、性别、身高、体重、BMI、手术计划、美国麻醉学会 (ASA) 状态、牙齿状态(好、坏、无牙)、烟草使用(无、已停止) , active) and packs year, Mallampati 评分, thyromental distance 以及手术前舌头、牙齿或嘴唇是否有外伤。
麻醉诱导将使用芬太尼 1-3 mcg/千克 (kG) 和丙泊酚 1-3,5 mg/kG 进行标准化。 肌肉松弛剂的使用将是强制性的,但只要在尝试声门上气道插入之前观察到 T1 完全消失,就会使用琥珀酰胆碱或罗库溴铵。
在插入之前,将记录通风的难易程度(是/否)。
将根据制造商的说明使用这两种气道装置。 设备的尺寸将根据重量选择:
I-Gel:50-90 公斤:#4 和 90 公斤及以上:#5 LMA Supreme:50-70 公斤:#4 和 70-100 公斤:#5。
患者将被随机分配到 I-Gel 或 LMA Supreme 组。 在交叉到另一个设备之前,将允许使用同一设备进行两次插入。 如果第三次尝试失败,将在气管中放入一根标准的气管插管,并在口腔中寻找血液。 每次尝试失败后(无胸腔扩张、无二氧化碳 (CO2) 方波或标准体积漏气。 设备上的血液也将被记录下来。
由于 LMA Supreme 有一个袖带,我们会将其充气至 25 mL,然后每隔 5 mL(最大 45 mL)充气一次,我们将其充气至在体积控制的标准化通气方案下听不到泄漏声的体积8 mL/kg X 每分钟 10 次呼吸。
一旦用胶带固定,我们将在 30 秒的容量控制呼吸后测量三次呼吸的峰值和平均气道压力。 然后新鲜气体流量将固定在 3 L/min 的 50-50 空气-氧气混合物,可调限压阀将关闭。 我们将寻找泄漏等于新鲜气体流量的平台压力或 40 厘米水柱的压力。
我们将寻找不利影响,如支气管痉挛、咳嗽、反流、低饱和度、误吸和吞咽运动。
插入的难易程度将按 1 到 4 的等级评分。1 表示非常容易,4 表示非常困难。
之后将进行内窥镜评估。 首先在通风管中。 喉观评分:
- 声带全部可见;
- 包括杓状软骨在内的索的部分视图;
- 仅会厌视图;
- 其他(LMA 或咽)。
将寻求会厌的向下折叠。
然后我们会通过食管口,看看食管粘膜是否可见。
在手术期间,我们将检查是否需要进行气道操作和/或撤离以及原因。
如果在干预结束时设备上有血迹,将会被注意到。
如果患者正在接受门诊手术,将进行两次面谈,一次在麻醉后护理室进行,另一次在第二天通过电话进行。 喉咙痛、咳嗽、吞咽困难和发音困难将被要求分级:无、轻度、中度或重度。
将在诱导前、诱导后插入前以及插入后 1 分钟和 2 分钟用手术室的血压计和血氧计记录脉搏和动脉压。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 重量超过50公斤;
- 体重指数小于 30;
- ASA I 至 III。
排除标准:
- 症状性胃食管反流病 (GERD);
- 非禁食患者;
- 鼻胃管就位;
- 肠梗阻;
- 过去做过耳鼻喉手术或气道变形;
- 已知困难气道(Cormack-Lehane 3-4 级);
- 口腔开口小于3厘米;
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器:I-Gel 声门上气道装置
在第一次和第二次尝试保护气道时将使用 I-Gel 的组。
如果需要第三次尝试,将使用 LMA Supreme。
如果第三次尝试失败,将使用标准气管插管。
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将尝试 2 次确保气道安全的尝试。
如果他们都失败了,将与 Supreme LMA 交叉。
如果两个声门上气道装置均出现故障,将插入标准气管导管
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有源比较器:LMA Supreme 声门上气道装置
LMA Supreme 将在第一次和第二次尝试保护气道时使用的组。
如果需要第三次尝试,将使用 I-Gel。
如果第三次尝试失败,将使用标准气管插管。
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如果两个声门上气道装置均出现故障,将插入标准气管导管
在 LMA Supreme 组中,将进行与 I-Gel 组相同的干预。
LMA Supreme 的袖带将用 25 mL 空气充气,然后每隔 5 mL 充气一次,直到听不到泄漏(最大 45 mL)。
还将在 45 mL 处测量泄漏压力。
泄漏测试完成后,袖带将放气至必要的初始体积,以避免听到泄漏声。
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有源比较器:标准气管插管
如果其他气道设备(LMA Supreme 和 iGel)无法提供足够的通气,将插入标准气管导管。
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如果两个声门上气道装置均出现故障,将插入标准气管导管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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气道泄漏压力的测量
大体时间:在手术开始前引入声门上装置后。
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在手术开始前引入声门上装置后。
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道峰值压力的测量
大体时间:在手术开始前引入 SAD 之后。
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在手术开始前引入 SAD 之后。
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确保气道安全所需的时间
大体时间:从张嘴到胸腔扩张和出现呼气末二氧化碳长达五分钟。
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从张嘴到胸腔扩张和出现呼气末二氧化碳长达五分钟。
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成功尝试介绍设备的参与者数量
大体时间:在手术开始前的麻醉开始时。
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在手术开始前的麻醉开始时。
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麻醉后的不良反应(喉咙痛、咳嗽、吞咽困难、发音困难)
大体时间:手术后的第二天
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意图治疗不良事件的评估,每次干预,意在。
通过电话评估不良反应;或当病人在医院时;第二天。
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手术后的第二天
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移除时的气道操作和设备上的血液
大体时间:麻醉期间和之后移除设备时。
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麻醉期间和之后移除设备时。
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Pierre Drolet, MD, FRCPC、Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
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- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
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最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- HMR-Anesth-Joly
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