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全身麻酔下の患者に使用される 2 つの声門上気道デバイスの比較研究

2015年1月13日 更新者：Nikola Joly、Maisonneuve-Rosemont Hospital

I-Gel と Supreme LMA の 2 つの声門上気道管理デバイスの性能を比較する前向きランダム化試験

この研究では、現在市場に出回っている 2 つの声門上気道器具を比較します。 声門上気道器具は、全身麻酔中に気道を確保するために使用されます。 患者が意識を失ったら、やみくもに口の中に挿入し、喉頭口を覆います。 I-Gel とスプリーム ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) は、比較対象の 2 つのデバイスです。 I-Gel には膨張可能なカフがないため、現在使用されている他のすべての声門上気道器具とは異なります。 Supreme は他の LMA デバイスといくつかの特徴を共有していますが、使い捨てです。 私たちの主な目標は、各デバイスの気道漏れ圧とピーク気道圧を比較することです。 また、挿入に必要な時間、気道を確保するために必要な試行回数、および気道に関連する副作用 (咳、嚥下障害、外傷、声のかすれ、のどの痛み) も測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

まず、次の人口統計学的変数を記録します: 年齢、性別、身長、体重、BMI、手術予定、米国麻酔学会 (ASA) ステータス、歯の状態 (良い、悪い、無歯)、喫煙 (なし、中止) 、アクティブ）およびパックの年、マランパティスコア、甲状腺メンタル距離、および手術前に舌、歯、または唇に外傷があるかどうか。

麻酔の導入は、フェンタニル 1-3 mcg/キログラム (kG) およびプロポフォール 1-3.5 mg/kG で標準化されます。 myorelaxant の使用は必須ですが、声門上気道挿入を試みる前に T1 の完全な消失が観察される限り、スクシニルコリンまたはロクロニウムのいずれかが使用されます。

挿入前に、換気の容易さ (はい/いいえ) が記録されます。

2 つのエアウェイ デバイスは、製造元の指示に従って使用されます。 デバイスのサイズは、重量に応じて選択されます。

I-Gel: 50-90 kg: #4 および 90 Kg 以上: #5 LMA Supreme: 50-70 Kg: #4 および 70-100 Kg: #5.

患者は、I-Gel または LMA Supreme グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 他のデバイスへのクロスオーバーの前に、同じデバイスでの 2 つの挿入が許可されます。 3 回目の試行が失敗した場合、標準的な気管内チューブが気管に挿入され、口腔内の血液が求められます。 試みが失敗するたびに (胸部拡張なし、二酸化炭素 (CO2) の方形波なし、または標準化された容量での漏れなし)。 デバイス上の血液も記録されます。

LMA Supreme にはカフが付いているので、25 mL まで膨らませてから、5 mL の間隔で (最大 45 mL) 空気を入れて、標準化された容量制御換気スキームで漏れが聞こえない容量まで膨らませます。毎分 8 mL/kg X 10 回の呼吸。

テープで固定したら、30 秒間の従量式呼吸の後、3 回の呼吸のピーク気道圧と平均気道圧を測定します。 次に、フレッシュ ガス フローを 3 L/min の 50 ～ 50 の空気と酸素の混合に固定し、調整可能な圧力制限バルブを閉じます。 リークが新鮮なガスの流れに等しいプラトー圧力または 40 cm の水の圧力のいずれかを探します。

気管支痙攣、咳、逆流、脱飽和、誤嚥、嚥下運動などの悪影響を求めます。

挿入のしやすさは、1 から 4 のスケールで採点されます。1 は非常に簡単で、4 は非常に難しいです。

その後、内視鏡検査を行います。 まずは換気チューブ。 喉頭ビューの採点:

  1. 声帯はすべて見える。
  2. 披裂索を含む索の部分図。
  3. 喉頭蓋のみの表示。
  4. その他（LMAまたは咽頭）。

喉頭蓋のダウンフォールディングが求められます。

次に、食道ポートを通過し、食道粘膜が見えるかどうかを確認します。

手術中に、気道操作および/または抜去が必要かどうか、およびその理由を確認します。

介入の最後にデバイスに微量の血液が存在する場合は、それが記録されます。

患者が外来手術を受けている場合は、麻酔後のケアユニットで 1 回、翌日電話で 2 回の面談が行われます。 喉の痛み、咳、嚥下障害、発声障害は、なし、軽度、中等度、または重度の等級付けを求められます。

手術室の血圧計と酸素濃度計による脈拍と動脈圧は、導入前、導入後、挿入前、および挿入後 1 分と 2 分で記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が50kg以上;
  • 体格指数 30 未満;
  • ASAⅠ～Ⅲ。

除外基準:

  • 症候性胃食道逆流症 (GERD);
  • 非絶食患者;
  • 経鼻胃管が挿入されています。
  • 腸閉塞;
  • 過去の耳、鼻、喉の手術または気道の変形;
  • 既知の困難な気道 (Cormack-Lehane グレード 3-4);
  • 口腔開口部が 3 cm 未満。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：I-Gel 声門上気道デバイス
気道を確保するための 1 回目と 2 回目の試行で I-Gel を使用するグループ。 3 回目の試行が必要な場合は、LMA Supreme が使用されます。 3 回目の試行が失敗した場合は、標準の気管内チューブが使用されます。
デバイス：I-Gel 声門上気道デバイス
気道確保を 2 回試みます。 どちらも失敗した場合、Supreme LMA とのクロスオーバーが発生します。
デバイス：標準気管内チューブ
両方の声門上気道器具が故障した場合、標準の気管内チューブが挿入されます
アクティブコンパレータ：LMA Supreme 声門上気道デバイス
気道を確保するための 1 回目と 2 回目の試行で LMA Supreme が使用されるグループ。 3 回目の試行が必要な場合は、I-Gel が使用されます。 3 回目の試行が失敗した場合は、標準の気管内チューブが使用されます。
デバイス：標準気管内チューブ
両方の声門上気道器具が故障した場合、標準の気管内チューブが挿入されます
デバイス：LMA Supreme 声門上気道デバイス
LMA Supreme グループでは、I-Gel グループと同じ介入が行われます。 LMA Supreme のカフを 25 mL の空気で膨らませてから、漏れがなくなるまで 5 mL 間隔で膨らませます (最大 45 mL)。 リーク圧力も 45 mL で測定されます。 リークテストが完了すると、カフは、可聴リークを回避するために必要な初期容量まで収縮します。
アクティブコンパレータ：標準気管内チューブ
他の気道確保器具 (LMA Supreme と iGel) の両方が適切な換気を提供できない場合に備えて、標準の気管内チューブが挿入されます。
デバイス：標準気管内チューブ
両方の声門上気道器具が故障した場合、標準の気管内チューブが挿入されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気道漏れ圧の測定
時間枠：手術開始前の声門上デバイスの導入後。
手術開始前の声門上デバイスの導入後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク気道内圧の測定
時間枠：手術開始前のSAD導入後。
手術開始前のSAD導入後。
気道確保に必要な時間
時間枠：口が開いてから胸郭が拡張し、最大 5 分間の呼気終末 CO2 の存在まで。
口が開いてから胸郭が拡張し、最大 5 分間の呼気終末 CO2 の存在まで。
デバイスの導入に成功した参加者の数
時間枠：手術開始前の麻酔開始時。
手術開始前の麻酔開始時。
麻酔後の副作用（のどの痛み、咳、嚥下障害、発声障害）
時間枠：手術の翌日
介入ごとに、有害事象の評価を処理する意図が意図されていました。 悪影響は電話で評価されました。または患者が入院している場合は直接。翌日。
手術の翌日
取り外し時のデバイス上の気道操作と血液
時間枠：麻酔中および麻酔後、デバイスが取り外されます。
麻酔中および麻酔後、デバイスが取り外されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maisonneuve-Rosemont Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Drolet, MD, FRCPC、Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月13日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HMR-Anesth-Joly

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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