透析患者におけるオメガ3脂肪酸の実現可能性研究

心血管疾患と死亡率は、透析人口内で最大の合併症です。

血液透析患者の約 50% は、開始時にうっ血性心不全を発症します。 最新の USRDS データによると、透析患者の 40% が心血管イベントを起こすか、透析開始から 9 か月以内に死亡します。 心臓突然死のリスクは、透析の年間 6.9% と推定されています。 それにもかかわらず、最近の研究では、透析患者の 8% だけが埋め込み型除細動器を受け取っていることがわかりました。 血液透析の急性心臓への影響については、数多くの研究が行われています。 QT 間隔の変化、トロポニンの上昇、心拍変動の増加、および心臓のすべてが注目されています。 これらの変化の背後にあるメカニズムと潜在的な予防策は不明のままです。 オメガ 3 脂肪酸は、血液透析患者に有益な心保護を提供できると仮定されています。 血液透析を受けていない集団では、オメガ 3 脂肪酸 (FA) は抗不整脈特性を確立しており、突然死のリスクを減らし、心臓死を減らすことが示されています。 血液透析患者の研究では、高用量のオメガ 3 脂肪酸 (1 日 5 グラム) が、心拍数、心拍変動、圧反射感度などの突然死の心電図 (ECG) 代理マーカーに有益な効果をもたらしました。 206 人の血液透析患者を対象とした 1.7 グラムのオメガ 3 脂肪酸の 2 年間の小規模な研究では、心筋梗塞の有意な減少が示されましたが、心臓または総死亡率への影響を検出するには十分な量ではありませんでした。 これらの研究は示唆に富むものですが、潜在的な治療上の利点は不明のままであり、透析患者が利益を得るのに適切なオメガ-3 の用量は不明です。 心電図の利点を示したオメガ-3の用量は高く、毎日6〜8カプセルが必要です. この高い錠剤負担により、長期的な遵守は最適ではない可能性があります. より少ない用量での研究は、心血管への利益を決定するには不十分な規模でした. 血液透析集団の心臓血管パラメーターに関する 2 つのオメガ 3 脂肪酸用量を評価することを提案します。 最初は、これはパイロット スタディになります。 最終的に、この情報は、血液透析患者にオメガ 3 脂肪酸を使用した大規模な介入試験を適切に計画するために使用されます。 I.5 研究課題、研究の目的または仮説を指定してください (「プロトコルを参照」と示さないでください) 具体的な目的 1. 募集および服薬アドヒアランス率を決定しますファローアップ。 パイロットの合計予想期間は 1 年です。 参加者は、中用量のオメガ 3 (4 グラム) または 4 テーブルのプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加率、服薬順守率、脱落率は、将来の試験の計画に使用されます。 HawkIRB https://hawkirb.research.uiowa.edu/hawkirb/summary/projects.page?mode=pf&OID=5961841[1/27/2010 2:46:08 PM] 具体的な目的 2. 2 つのオメガの有効性を評価する心電図パラメーターのプラセボと比較した 3 つの脂肪酸用量。 すべての参加者は、ベースライン時および研究終了時に心血管評価を受けます。 これには、48 時間のホルター モニター、バイタル サイン、さまざまな心血管リスク マーカーの血液検査が含まれます。 具体的には、心拍変動、心拍数、QT 分散を評価します。

具体的な目的 3. オメガ 3 脂肪酸 3.4 g とプラセボの副作用プロファイルを評価します。

将来の試験の成功には、被験者が治療を遵守する必要があります。 オメガ-3 の副作用を評価することで、将来の研究に対する忍容性をより適切に判断できるようになります。

I 試験エンドポイントの選択。 これは実行可能性調査であるため、生理学的パラメーターの変化を検出するには不十分な検出力があります。 オメガ-3 FA は、48 時間ホルター法によって測定された自律神経機能パラメーターに有益な影響を与えることが示されています。 血液サンプルを採取し、将来の研究のために適切に保管します。