Omega-3-rasvahappojen toteutettavuustutkimus dialyysipotilailla

Sydän- ja verisuonisairaudet ja kuolleisuus ovat suurin dialyysipotilaiden yhteissairaus.

Lähes 50 % hemodialyysipotilaista kärsii kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta aloitusvaiheessa. Viimeisimpien USRDS-tietojen mukaan 40 % dialyysipotilaista saa sydän- ja verisuonitapahtuman tai kuolee dialyysin ensimmäisten 9 kuukauden aikana. Äkillisen sydänkuoleman riskiksi arvioidaan 6,9 % dialyysivuotta kohden. Tästä huolimatta tuoreessa tutkimuksessa havaittiin, että vain 8 % dialyysipotilaista sai implantoitavan defibrillaattorin. Lukuisat tutkimukset ovat tarkastelleet hemodialyysin akuutteja sydänvaikutuksia. QT-ajan muutokset, troponiinien nousu, lisääntynyt sykevaihtelu ja sydämen syke on kaikki havaittu. Näiden muutosten taustalla olevat mekanismit ja mahdolliset ehkäisevät toimenpiteet ovat edelleen tuntemattomia. On oletettu, että omega-3-rasvahapot voisivat tarjota hyödyllistä sydänsuojaa hemodialyysipotilaille. Ei-hemodialyysipopulaatioissa omega-3-rasvahapoilla (FA) on vakiintunut rytmihäiriöitä estäviä ominaisuuksia, ja niiden on osoitettu vähentävän äkillisen kuoleman riskiä ja vähentävän sydänkuolleisuutta. Hemodialyysipotilailla tehdyssä tutkimuksessa suuri annos omega-3 FA:ta (5 grammaa päivässä) vaikutti suotuisasti äkillisen kuoleman elektrokardiografisiin (EKG) korvikemarkkereihin, kuten sykeen, sykkeen vaihteluun ja barorefleksiherkkyyteen. Yksi pieni kaksivuotinen tutkimus, jossa 1,7 grammaa omega-3 FA:ta 206 hemodialyysipotilaalla osoitti sydäninfarktin merkittävän vähenemisen, mutta se ei ollut tarpeeksi suuri havaitsemaan vaikutusta sydän- tai kokonaiskuolleisuuteen. Vaikka nämä tutkimukset ovatkin viitteellisiä, mahdollinen terapeuttinen hyöty on edelleen epäselvä, eikä dialyysipotilaiden sopivaa Omega-3-annosta hyödyn saavuttamiseksi tunneta. Omega-3-annokset, jotka ovat osoittaneet EKG-etuja, olivat korkeita ja vaativat 6-8 kapselia päivässä. Pitkäaikainen hoitoon sitoutuminen on todennäköisesti epäoptimaalista tämän suuren pilleritaakan kanssa. Pienemmillä annoksilla tehdyt tutkimukset eivät ole olleet riittävän suuria kardiovaskulaaristen hyötyjen määrittämiseksi. Ehdotamme kahden omega-3-rasvahappoannoksen arvioimista kardiovaskulaaristen parametrien perusteella hemodialyysipopulaatiossa. Aluksi tämä on pilottitutkimus. Lopulta tietoja käytetään asianmukaisesti suunnittelemaan laajempaa interventiotutkimusta, jossa käytetään omega-3-rasvahappoja sattumanvaraisille hemodialyysipotilaille. I.5 Määritä tutkimuskysymyksesi, tutkimuksen tavoitteet tai hypoteesi (älä merkitse "katso protokollaa") Erityinen tavoite 1. Määritä rekrytointi- ja lääkitysten noudattaminen. Rekrytointi kestää 6 kuukautta ja se sisältää hemodialyysipotilaat, joilla on 4 kuukautta seuranta. Pilotin arvioitu kokonaisaika on yksi vuosi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kohtalaista Omega-3:a (4 grammaa) tai 4 taulukkoa lumelääkettä. Tulevien kokeiden suunnittelussa käytetään osallistumisastetta, lääkityksen noudattamista ja keskeyttämisprosentteja. HawkIRB https://hawkirb.research.uiowa.edu/hawkirb/summary/projects.page?mode=pf&OID=5961841[1/27/2010 14:46:08 PM] Erityinen tavoite 2. Arvioi kahden Omega- 3 rasvahappoannosta verrattuna lumelääkkeeseen elektrokardiografisissa parametreissä. Kaikille osallistujille tehdään kardiovaskulaarinen arviointi lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Tämä sisältää 48 tunnin Holter-monitorin, elintoimintoja ja veritutkimukset erilaisista kardiovaskulaarisista riskimarkkereista. Erityisesti arvioimme sykkeen vaihtelua, sykettä ja QT-hajontaa.

Erityinen tavoite 3. Arvioi lumelääkkeen 3,4 g omega-3-rasvahappojen sivuvaikutusprofiilit.

Tulevien kokeiden onnistuminen edellyttää koehenkilöiden noudattamista terapiassa. Arvioimalla Omega-3:n sivuvaikutuksia pystymme paremmin määrittämään siedettävyyden tulevia tutkimuksia varten.

I Tutkimuksen päätepisteiden valinta. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, fysiologisten parametrien muutosten havaitsemiseen ei ole riittävästi voimaa. Omega-3 FA:n on osoitettu vaikuttavan suotuisasti 48 tunnin Holterilla mitattuihin autonomisten toimintojen parametreihin, jotka olemme valinneet toissijaisiksi päätepisteiksimme, jotka muuttavat HRV:tä, sykettä ja QT-aikaa annosvälitutkimuksessa. Verinäytteet otetaan ja säilytetään asianmukaisesti tulevia tutkimuksia varten.