Gjennomførbarhetsstudie av omega-3-fettsyrer hos dialysepasienter

Hjerte- og karsykdommer og dødelighet er den største komorbiditeten i dialysepopulasjonen.

Nesten 50 % av hemodialysepasientene vil ha kongestiv hjertesvikt ved oppstart. I følge de nyeste USRDS-dataene vil 40 % av dialysepasienter ha en kardiovaskulær hendelse eller dø i løpet av de første 9 månedene av dialyse. Risikoen for plutselig hjertedød anslås å være 6,9 ​​% per år med dialyse. Til tross for dette fant en fersk studie at bare 8 % av dialysepasientene fikk en implanterbar defibrillator. Tallrike studier har sett på de akutte hjerteeffektene av hemodialyse. Endringer i QT-intervallet, økninger i troponiner, økt hjertefrekvensvariasjon og hjerte er alle registrert. Mekanismene bak disse endringene og potensielle forebyggende tiltak er fortsatt ukjente. Det har blitt postulert at Omega-3-fettsyrer kan gi gunstig kardiobeskyttelse hos hemodialysepasienter. I ikke-hemodialysepopulasjoner har omega-3-fettsyrer (FA) etablert antiarytmiske egenskaper og har vist seg å redusere risikoen for plutselig død og redusere hjertedødelighet. I en studie av hemodialysepasienter hadde en høy dose omega-3 FA (5 gram daglig) gunstige effekter på elektrokardiografiske (EKG) surrogatmarkører for plutselig død, slik som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og barorefleksfølsomhet. En liten 2-årig studie av 1,7 gram omega-3 FA i 206 hemodialysepersoner viste en signifikant reduksjon i hjerteinfarkt, men var ikke stor nok til å oppdage en effekt på hjerte- eller totaldødelighet. Selv om disse studiene er suggestive, er den potensielle terapeutiske fordelen fortsatt uklar, og den riktige dosen av Omega-3 hos dialysepasienter for å oppnå fordel er ukjent. Doser av Omega-3 som har vist fordeler ved elektrokardiogram var høye og krever 6-8 kapsler daglig. Langsiktig etterlevelse vil sannsynligvis være suboptimal med denne høye pillebyrden. Studier med mindre doser har vært av utilstrekkelig størrelse til å fastslå kardiovaskulær fordel. Vi foreslår å evaluere to Omega-3 fettsyredoser på kardiovaskulære parametere i en hemodialysepopulasjon. I første omgang vil dette være en pilotstudie. Til syvende og sist vil informasjonen bli brukt til å planlegge en større intervensjonsstudie med omega-3-fettsyrer hos hemodialysepasienter. I.5 Spesifiser dine forskningsspørsmål, studiemål eller hypoteser (ikke angir "se protokoll") Spesifikt mål 1. Bestem rekrutterings- og medisinoverholdelsesrater. Rekrutteringen vil foregå over 6 måneder og inkluderer hendelseshemodialysepasienter med 4 måneders tid. følge opp. Total forventet tid for piloten er ett år. Deltakerne vil bli randomisert til enten moderat dose Omega-3 (4 gram), eller 4 tabeller med placebo. Deltakelsesrater, medisinoverholdelse og frafallsrater vil bli brukt til å planlegge fremtidige forsøk. HawkIRB https://hawkirb.research.uiowa.edu/hawkirb/summary/projects.page?mode=pf&OID=5961841[1/27/2010 2:46:08 PM] Spesifikt mål 2. Vurder effektiviteten til to Omega- 3 fettsyredoser sammenlignet med placebo på elektrokardiografiske parametere. Alle deltakerne vil ha en kardiovaskulær evaluering ved baseline og ved slutten av studien. Dette vil inkludere en 48-timers Holter-monitor, vitale tegn og blodstudier av ulike kardiovaskulære risikomarkører. Spesifikt vil vi vurdere hjertefrekvensvariasjoner, hjertefrekvens og QT-spredning.

Spesifikt mål 3. Vurder bivirkningsprofilene til 3,4 g Omega-3 fettsyrer til placebo.

Suksessen til fremtidige utprøvinger vil kreve pasientens etterlevelse av terapi. Ved å evaluere bivirkningene av Omega-3, vil vi bli bedre i stand til å bestemme toleransen for fremtidige studier.

I Valg av studieendepunkter. Siden dette er en mulighetsstudie vil det ikke være tilstrekkelig kraft til å oppdage endringer i fysiologiske parametere. Omega-3 FA har vist seg å ha en fordelaktig innvirkning på autonome funksjonsparametere målt ved 48-timers Holter vi har valgt ettersom våre sekundære endepunkter endrer HRV, hjertefrekvens og QT-varighet for en studie med doseintervall. Blodprøver vil bli tatt og riktig lagret for fremtidige studier.