II型糖尿病性腎症患者に対するオオアザミ抽出物の腎保護効果の評価
2012年6月21日 更新者：Ghazal Vessal、Shiraz University of Medical Sciences
糖尿病性腎症の進行に対するオオアザミ抽出物 (シリマリン) の予防効果の評価、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
血糖値が上昇すると活性酸素種が生成され、最終的にはさまざまな組織で酸化ストレスが増加するというかなりの証拠があります。 これは、ストレスに敏感な細胞内シグナル伝達経路の活性化につながる可能性があり、細胞損傷や、腎障害を含む糖尿病の晩期合併症を引き起こします。 高血糖によって誘発される酸化ストレスが最終的にどのように組織の損傷につながるかについての研究者の理解は近年かなり進んでいますが、この損傷の発生を予防または遅らせるための効果的な治療戦略は依然として限られています。 フラボノイド複合体であるシリマリン、オオアザミからの抽出物、およびその主要な薬理学的活性成分であるシリビニンは、フリーラジカルスカベンジャーであり、脂質過酸化を防止することにより強力な膜安定剤です。 さらに、糖尿病の初期段階では、フラボノイドは、糖尿病性腎症の発症における重要な要因である酸化ストレスと炎症を最小限に抑えます.
この研究では、研究者は、腎臓病のII型糖尿病患者に対するオオアザミ抽出物の腎保護効果を評価することを計画しています.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fars
-
Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国、71345
- Motahari Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
26年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬のFDA推奨最高用量で少なくとも6か月間治療したにもかかわらず、尿中アルブミン排泄> 300 mg / 24時間で定義される明白なタンパク尿。
- 経口血糖降下薬またはインスリンによる高血糖の治療（これらに限定されない）（チアゾリジンジオンを使用する場合は、少なくとも6か月間安定した用量）
- クラススタチンからの1つの薬物による（しかしそれに限定されない）高コレステロール血症の治療
- 糖尿病性網膜症の存在
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- I型糖尿病
- -推定GFR <30 ml /分/ 1.73によって定義される進行性慢性腎臓病 m2
- HbA1C > 10% で定義される重度のコントロール不良の糖尿病
- 降圧療法にもかかわらず、SBP > 160 mmHg または DBP > 100 mmHg によって定義される制御されていない高血圧
- 糖尿病以外の病因が明確な二次性高血圧症
- その他の腎疾患
- 固形臓器移植の歴史
- NYHA クラス III または IV の慢性心不全
- アクティブな感染
- 妊娠
-研究への登録前2か月以内に次のいずれかの薬を使用：
- 非ステロイド性抗炎症剤
- ビタミンE、ビタミンC、N-アセチルシステイン（NAC）、ペントキシフィリン、リポ酸、魚油抽出物（オメガ3脂肪酸）、大豆抽出物（イソフラボン）、緑茶調製物、ザクロ抽出物、ぶどうエキス
- 活動性悪性腫瘍
- 肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス感染症
- 薬物またはアルコール依存症の病歴
- たばこの喫煙
- -精神医学的または神経学的状態、研究への意識的な同意および/または研究プロトコルの順守を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1錠を1日3回
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140 mg プラセボ錠、1 日 3 回、3 か月間
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実験的：ミルクシスルエキス
抽出物 1 錠 (シリマリン 140 mg に相当) 1 日 3 回
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140mgのシリマリンに相当する1錠を1日3回、3か月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中アルブミン-クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中TNF-αのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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尿中TGF-βのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血中脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ヘモグロビン A1C のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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尿中 MDA のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清TNF-αのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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血清 TGF-β のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清 MDA のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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推定 GFR のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Ghazal Vessal, PharmD, PhD、Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- スタディチェア：Mohammad Mehdi Sagheb, MD、Shiraz University of Medical Sciences
- 主任研究者：Jamshid Roozbeh, MD、Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
- 主任研究者：Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D.、Shiraz University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。