Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den renobeskyttende effekten av melketistelekstrakt på pasienter med type II diabetisk nefropati

21. juni 2012 oppdatert av: Ghazal Vessal, Shiraz University of Medical Sciences

Evaluering av den forebyggende effekten av melketistelekstrakt (silymarin) på progresjon av diabetisk nefropati, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

Det er betydelige bevis på at økt blodsukker resulterer i generering av reaktive oksygenarter, som til slutt fører til økt oksidativt stress i en rekke vev. Dette kan føre til aktivering av stresssensitive intracellulære signalveier, forårsake cellulær skade og senkomplikasjoner av diabetes inkludert nyreskade. Selv om etterforskernes forståelse av hvordan hyperglykemi-indusert oksidativt stress til slutt fører til vevsskade har utviklet seg betydelig de siste årene, forblir effektive terapeutiske strategier for å forhindre eller forsinke utviklingen av denne skaden begrenset. Flavonoidkomplekset silymarin, et ekstrakt fra melketistel, og dens viktigste farmakologisk aktive komponent silibinin er frie radikaler som fjerner frie radikaler og potente membranstabilisatorer ved å forhindre lipidperoksidasjon. Videre, i tidlige stadier av diabetes, minimerer flavonoider oksidativt stress og betennelse som representerer viktige faktorer i utviklingen av diabetisk nefropati.

I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere den nybeskyttende effekten av melketistelekstrakt på type II diabetespasienter med nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type II diabetes
  • Åpen proteinuri definert av urinalalbuminutskillelse > 300 mg/24 timer i 2 påfølgende bestemmelser til tross for behandling med høyeste FDA anbefalte doser av en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker i minst 6 måneder.
  • Behandling av hyperglykemi med (men ikke begrenset til) et oralt hypoglykemisk middel eller insulin (hvis tiazolidindion brukes, stabil dose i minst 6 måneder)
  • Behandling av hyperkolesterolemi med (men ikke begrenset til) ett medikament fra klassen statiner
  • Tilstedeværelse av diabetisk retinopati
  • Signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes
  • Avansert kronisk nyresykdom definert ved estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Alvorlig ukontrollert diabetes definert av HbA1C > 10 %
  • Ukontrollert hypertensjon definert av SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling
  • Sekundære former for hypertensjon med annen definert etiologi enn diabetes mellitus
  • Andre nyresykdommer
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Kronisk hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV
  • Aktiv infeksjon
  • Svangerskap

  • Bruk av en av følgende medisiner innen 2 måneder før registrering i studien:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
    • Antioksidanttilskudd inkludert: vitamin E, vitamin C, N-acetylcystein (NAC), pentoksyfillin, liposyre, fiskeoljeekstrakter (omega-3 fettsyrer), soyaekstrakter (isoflavoner), preparater av grønn te, granatepleekstrakter, Drueekstrakter
  • Aktiv malignitet
  • Hepatittvirus eller humant immunsviktvirusinfeksjoner
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Sigarett røyking
  • Psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som forhindrer bevisst samtykke til studien og/eller overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
1 tablett 3 ganger daglig
Legemiddel: placebo
140 mg placebotabletter, 3 ganger daglig i 3 måneder
Eksperimentell: Milk Thistle ekstrakt
1 tablett av ekstraktet (tilsvarer 140 mg silymarin) 3 ganger daglig
Legemiddel: Milk Thistle ekstrakt
1 tablett lik 140mg silymarin administrert 3 ganger daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Livergol laget av Goldaru Pharmaceutical Company (Iran)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urin albumin-kreatinin ratio
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urin TNF-α
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i urin TGF-β
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i blodlipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i hemoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i urin MDA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i serum TNF-α
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i serum TGF-β
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i serum MDA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i estimert GFR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shiraz University of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Studiestol: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
  • Hovedetterforsker: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4774

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger