제2형 당뇨병성 신병증 환자에 대한 밀크시슬 추출물의 신장 보호 효과 평가
2012년 6월 21일 업데이트: Ghazal Vessal, Shiraz University of Medical Sciences
당뇨병성 신증의 진행에 대한 밀크씨슬 추출물(실리마린)의 예방 효과 평가, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
증가된 혈당이 활성 산소 종의 생성을 초래하여 궁극적으로 다양한 조직에서 산화 스트레스를 증가시킨다는 상당한 증거가 있습니다. 이것은 스트레스에 민감한 세포 내 신호 전달 경로의 활성화로 이어져 세포 손상 및 신장 손상을 포함한 당뇨병의 후기 합병증을 유발할 수 있습니다. 고혈당증 유발 산화 스트레스가 궁극적으로 어떻게 조직 손상을 초래하는지에 대한 연구자의 이해가 최근 몇 년 동안 상당히 발전했지만 이 손상의 진행을 예방하거나 지연시키는 효과적인 치료 전략은 여전히 제한적입니다. 엉겅퀴에서 추출한 플라보노이드 복합물 실리마린과 주요 약리 활성 성분인 실리비닌은 자유 라디칼 제거제이자 강력한 세포막 안정제로서 지질 과산화를 방지합니다. 또한, 당뇨병의 초기 단계에서 플라보노이드는 당뇨병성 신증 발병에 중요한 요인인 산화 스트레스와 염증을 최소화합니다.
이 연구에서 연구자들은 신장 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에 대한 밀크씨슬 추출물의 신장 보호 효과를 평가할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 71345
- Motahari Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 최소 6개월 동안 가장 높은 FDA 권장 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제로 치료했음에도 불구하고 2회 연속 측정에서 소변 알부민 배설 > 300 mg/24시간으로 정의되는 현성 단백뇨.
- 경구혈당강하제 또는 인슐린(티아졸리딘디온을 사용하는 경우, 최소 6개월 동안 안정용량)으로 고혈당증 치료(이에 국한되지 않음)
- 스타틴계 약물 중 하나(이에 국한되지 않음)로 고콜레스테롤혈증 치료
- 당뇨망막병증의 존재
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 예상 GFR < 30 ml/min/1.73으로 정의되는 진행성 만성 신장 질환 m2
- HbA1C > 10%로 정의되는 중증 조절되지 않는 당뇨병
- 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP >160 mmHg 또는 DBP >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 진성 당뇨병 이외의 정의된 병인을 가진 이차 형태의 고혈압
- 기타 신장 질환
- 고형 장기 이식의 역사
- NYHA 클래스 III 또는 IV의 만성 심부전
- 활성 감염
- 임신
연구 등록 전 2개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용:
- 비스테로이드성 항염증제
- 비타민 E, 비타민 C, N-아세틸 시스테인(NAC), 펜톡시필린, 리포산, 어유 추출물(오메가-3 지방산), 대두 추출물(이소플라본), 녹차 준비물, 석류 추출물, 포도 추출물
- 활동성 악성종양
- 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 약물 또는 알코올 의존의 역사
- 담배 흡연
- 연구에 대한 동의 및/또는 연구 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 또는 신경학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 3회 1정
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140 mg 위약 정제, 3개월 동안 하루 3회
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실험적: 밀크씨슬추출물
추출물 1정(실리마린 140mg에 해당)을 1일 3회
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실리마린 140mg에 해당하는 1정을 3개월 동안 하루 3회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 알부민-크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비뇨기 TNF-α의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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비뇨기 TGF-β의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에서 혈중 지질 프로필의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에서 헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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비뇨기 MDA의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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혈청 TNF-α의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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혈청 TGF-β의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
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혈청 MDA 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선에서 예상 GFR의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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혈청 크레아티닌 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- 연구 의자: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz University of Medical Sciences, Nephrology Urology Research Center
- 수석 연구원: Mohammad Kazem Fallahzadeh Abarghouei, M.D., Shiraz University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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