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非小細胞肺がんにおけるZD6474とファスロデックスの試験

2015年9月30日 更新者：University of Wisconsin, Madison

進行性非小細胞肺がんの第三選択治療としてのバンデタニブ（ZD6474、ザクティマ）とフルベストラント（ファスロデックス）の第I相試験

この研究の目的は、バンデタニブとフルベストラントの安全性と忍容性を評価することです。これら 2 つの薬剤の最大許容用量を見つけるため。そして、反応率を評価し、この組み合わせの毒性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する現在の治療法は不十分であり、生存期間中央値は8～12か月です。 二次治療の選択肢には、細胞毒性薬やエルロチニブなどの分子標的薬が含まれます。 それにもかかわらず、標準的な二次治療に反応する患者はわずか 7 ～ 9% です。 細胞毒性薬による治療に関連した副作用と、病気が進行している患者におけるパフォーマンスステータスの低下は、この患者集団にとって重大な問題です。 分子標的薬剤を使用した新しいアプローチが明らかに必要とされています。

バンデタニブとフルベストラントの組み合わせは、複数の相互依存する成長刺激経路を同時に妨害する可能性に対処します。 最近の研究により、上皮成長因子受容体 (EGFR) 経路とエストロゲン受容体 (ER) 経路間のクロストークが明らかになりました。 この臨床試験では、EGFR阻害剤であるバンデタニブとERダウンレギュレーターであるフルベストラントの併用の臨床相互作用を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的/組織学的に確認された進行性の非小細胞肺がん（NSCLC）（浸出を伴うステージIIIBまたはIV）。
  • 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス
  • 脳転移は、手術および/または放射線療法による治療後、臨床的に安定していなければなりません
  • 再発/転移性疾患に対して、1つのプラチナ含有レジメンを含む2つの全身抗がん剤レジメンを以前に受けている必要があります
  • 患者が治療関連の副作用からグレード 1 以下まで回復し、最後の投与から少なくとも 3 週間が経過している場合に限り、以前の放射線療法、化学療法、および/または治験薬による治療が許可されます。
  • 骨髄、腎臓、肝臓、血液凝固機能が適切であることを示す必要な検査値。
  • 研究参加前7日以内に妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性である
  • 余命は3ヶ月以上
  • 筋肉内注射に耐えなければならない
  • エストロゲン補充療法を以前または同時に使用していないこと
  • NSCLCの抗腫瘍治療を目的とした細胞毒性薬、免疫薬、ホルモン薬、または治験薬の併用禁止

除外基準:

  • -ゲフィチニブ（IRESSA）、エルロチニブ（TARCEVA）、バンデタニブ（ZD6474、ZACTIMA）、フルベストラント（FASLODEX）、またはアロマターゼ阻害剤などの抗EGFR療法による治療歴がある
  • 心筋梗塞、上大静脈症候群などの臨床的に重大な心臓イベント、ニューヨーク心臓協会（NYHA）による心臓病分類が入国前3か月以内に2以上である
  • 症候性または治療が必要な不整脈（多巣性心室性期外収縮（PVC）、二叉神経、三叉神経、心室頻拍、または制御不能な心房細動）の病歴（CTCAEグレード3）、または無症候性の持続性心室頻拍
  • 左脚ブロックの存在
  • 先天性QT延長症候群、または40歳未満の原因不明の突然死を伴う第1度近親者
  • -その薬剤の中止を必要とした他の薬剤の結果としてのQTc延長の病歴
  • バゼット補正による QTc が測定不能、またはスクリーニング ECG で 480 ミリ秒以上
  • サプリメントを摂取してもカリウムが 4.0 mmol/L 未満、または CTCAE グレード 1 の上限を超えるカリウム
  • CTCAEグレード1の上限を超える血清カルシウム
  • サプリメントを摂取したにもかかわらずマグネシウムが正常範囲を下回っている、またはCTCAEグレード1の上限を超えている
  • 薬物療法によってコントロールされていない高血圧（収縮期血圧が160 mm Hgを超える、または拡張期血圧が100 mm Hgを超える）
  • 活動性間質性肺疾患の診断
  • 現在進行中の下痢は薬物の吸収に影響を与える可能性があります
  • -過去5年以内に他の組織型の悪性腫瘍の既往または現在の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
  • CYP3A4 の強力な誘導物質である薬剤の併用は、研究後 2 週間以内または研究期間中は許可されません。
  • 以前の抗がん療法によるCTCグレード1を超える未解決の毒性
  • 4週間以内の大手術、または治癒が不完全な外科的切開
  • 現在妊娠中または授乳中の女性
  • 出血素因の病歴（播種性血管内凝固症候群[DIC]、凝固因子欠乏症）
  • フルベストラントの活性または不活性賦形剤（ヒマシ油またはマンニトールなど）に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バンデタニブとフルベストラント
バンデタニブを1日1回28日間経口投与し、さらに各サイクルでフルベストラント筋肉内注射を行う
薬：ZD6474 (バンデタニブ)
バンデタニブ (100 mg または 200 mg または 300 mg) を 1 日 1 回、28 日間経口投与
他の名前：
  • ZD6474、ザクティマ
薬：ファスロデックス (フルベストラント)
サイクル 1 の 1 日目にフルベストラント 500 mg 筋肉内注射、およびサイクル 1 の 15 日目に 250 mg 筋肉内注射 サイクル 2 以降: 28 日ごとに、1 日目にフルベストラント 500 mg 筋肉内注射。
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
フルベストラント/バンデタニブの併用の忍容性
時間枠：毎月
毎月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
フルベストラント/バンデタニブの併用に対する奏効率
時間枠：トライアルの終了
トライアルの終了
フルベストラントとバンデタニブの併用の安全性
時間枠：毎月
毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tien Hoang, M.D.、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2008-0009
  • CO 07505

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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