Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZD6474:n ja Faslodexin kokeilu ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vandetanibin (ZD6474, Zactima) ja fulvestrantin (Faslodex) vaiheen I tutkimus edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kolmannen linjan hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vandetanibin ja fulvestrantin turvallisuutta ja siedettävyyttä; löytää näiden kahden lääkkeen suurin siedetty annos; ja arvioida tämän yhdistelmän vastenopeus ja toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) nykyinen hoito on riittämätön, ja eloonjäämisajan mediaani on 8–12 kuukautta. Toisen linjan hoitovaihtoehtoja ovat sytotoksiset aineet tai molekulaarisesti kohdistetut aineet, kuten erlotinibi. Siitä huolimatta vain 7–9 % potilaista reagoi tavalliseen toisen linjan hoitoon. Sytotoksisten lääkkeiden hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja suorituskyvyn heikkeneminen potilailla, joilla on etenevä sairaus, ovat merkittäviä ongelmia tässä potilaspopulaatiossa. Uusia lähestymistapoja molekyylisesti kohdistetuilla aineilla tarvitaan selvästi.

Vandetanibin ja fulvestrantin yhdistelmä vähentää mahdollisuutta häiritä useita toisistaan ​​riippuvaisia ​​kasvua stimuloivia reittejä samanaikaisesti. Viimeaikaiset työt ovat paljastaneet epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja estrogeenireseptorin (ER) välisten ristikkäiskeskustelujen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan EGFR-estäjän, vandetanibin, kliinistä yhteisvaikutusta yhdessä ER:n alasäätimen, fulvestrantin, kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti/histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pitkälle edennyt (vaihe IIIB, effuusio tai IV).
  • Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Aivometastaasien on oltava kliinisesti stabiileja leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen
  • Hänen on täytynyt saada kaksi aiempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa uusiutuvan/metastaattisen taudin vuoksi, mukaan lukien yksi platinaa sisältävä hoito-ohjelma
  • Aikaisempi sädehoito, kemoterapia ja/tai hoito tutkimusaineilla on sallittua edellyttäen, että potilas on toipunut hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista asteeseen ≤1 ja että viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 3 viikkoa
  • Vaaditut laboratorioarvot osoittavat riittävän luuytimen, munuaisten, maksan ja veren hyytymistoiminnan.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
  • On siedettävä lihaksensisäisiä injektioita
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista estrogeenikorvaushoitoa
  • Ei samanaikaista sytotoksisten, immunologisten, hormonaalisten tai tutkimusaineiden käyttöä, jotka on tarkoitettu NSCLC:n kasvainten hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa anti-EGFR-hoidolla, kuten gefitinibillä (IRESSA), erlotinibillä (TARCEVA), vandetanibilla (ZD6474, ZACTIMA) tai fulvestrantilla (FASLODEX) tai aromataasinestäjällä
  • Kliinisesti merkittävä sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti, onttolaskimon oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus ≥ 2 3 kuukauden sisällä ennen maahantuloa
  • Aiempi rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammiotakykardiat (PVC), bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia tai hallitsematon eteisvärinä), joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE-aste 3) tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia
  • Vasemman nipun haaratukoksen esiintyminen
  • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai 1. asteen sukulainen, jolla on selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana
  • Aiempi QTc-ajan pidentyminen johtuen muista lääkkeistä, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista
  • QTc Bazettin korjauksella, jota ei voida mitata, tai ≥ 480 ms seulonta-EKG:ssä
  • Kalium <4,0 mmol/l lisäravinteesta huolimatta tai kalium yli CTCAE-luokan 1 ylärajan
  • Seerumin kalsium ylittää CTCAE-luokan 1 ylärajan
  • Magnesium alle normaalin alueen lisäyksestä huolimatta tai ylittää CTCAE-luokan 1 ylärajan
  • Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg)
  • Aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi
  • Tällä hetkellä aktiivinen ripuli, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Aiemmat tai nykyiset muun histologian pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Voimakkaiden CYP3A4:n indusoivien lääkkeiden samanaikainen käyttö ei ole sallittua 2 viikon sisällä tutkimuksesta tai tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 1 aiemmasta syöpähoidosta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai epätäydellisesti parantunut kirurginen viilto
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Aiempi verenvuotodiateesi (eli disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio [DIC], hyytymistekijän puutos)
  • Aiempi yliherkkyys fulvestrantin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille (esim. risiiniöljy tai mannitoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vandetanibi ja fulvestrantti
vandetanibi suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan plus fulvestrantti-injektio lihakseen joka sykli
Lääke: ZD6474 (vandetanibi)
vandetanibi (100 mg tai 200 mg tai 300 mg) suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • ZD6474, Zactima
Lääke: Faslodex (fulvestrantti)
Fulvestrantti 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja 250 mg 15. päivänä syklissä 1 Sykli 2 ja sen jälkeen: Fulvestrantti 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1, 28 päivän välein.
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fulvestrantin/vandetanibin yhdistelmän sieto
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti fulvestrantin/vandetanibin yhdistelmälle
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin loppu
Oikeudenkäynnin loppu
Fulvestrantin/vandetanibin yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca
University of Pittsburgh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tien Hoang, M.D., University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-2008-0009
  • CO 07505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia