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神経障害性潰瘍のための取り外し可能なウォーカー

2009年10月29日 更新者：IRCCS Multimedica

糖尿病性足底潰瘍の治癒における取り外し可能なウォーカーギプスと取り外し不可能なファイバーグラスオフベアリングギプスの有効性 - 無作為対照試験

  1. 目的: 糖尿病性足底潰瘍の治療において、取り外し不可能なグラスファイバーのオフベアリングギプスと比較して、取り外し可能なギプスウォーカーの有効性を評価する
  2. 研究デザインと方法: 非虚血性、非感染性神経障害性足底潰瘍の 45 人の成人糖尿病患者を無作為に割り付け、取り外し不可能なファイバーグラス オフベアリング ギプス (TCC グループ) またはウォーカー ギプス (Stabil-D グループ) による治療に割り当てました。 治療期間は 90 日間でした。 潰瘍表面積の減少率と総治癒率を治療後に評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

糖尿病の足の管理を専門とする 2 つのセンター (イタリアのセスト S. ジョバンニとミラノにあります) が、この公開無作為化臨床試験に参加しました。 倫理委員会は、2008 年 1 月 10 日に研究を承認しました。 連続した患者の登録は 2008 年 2 月に開始され、2009 年 3 月に終了しました。 適格な患者は、研究の目的と手順について十分に知らされ、研究への参加前に書面による同意が得られました。 患者は、2 つのオプションのいずれかを含む無作為化コードブレーク エンベロープを開くことによって、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 各センターで別々の無作為化が行われ、すべての無作為化エンベロープのコピーが Multimedica センターの統計部門に保管されました。 2 つのアームは、取り外し不可能なグラスファイバー製オフベアリング ギプスで管理された患者 (TCC グループ) と、Stabil-D® (Podartis srl、Montebelluna、Treviso、Italy) ウォーカー ギプスでオフロードされた患者 (Stabil-D グループ) で構成されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Sesto San Giovanni、Milan、イタリア、20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テキサス大学分類によるIAグレードの領域を伴う神経障害性足底潰瘍の存在、および
  • 末梢神経障害の存在。 末梢神経障害は、足の 9 領域のうち 6 領域以上での 10 g Semmes-Weinstein モノフィラメントに対する不感受性と、25 ボルトを超える踝でのバイオセシオメーター (Neurothesiometer SLS、ノッティンガム、英国) によって測定された振動知覚閾値に基づいて診断されました。 .

除外基準:

  • -足の背部でテストされた足首上腕圧指数（ABI）<0.9および/または経皮的酸素圧（TcPO2）<50 mmHgの存在、
  • 浮腫、紅斑、局所皮膚温度の上昇、排液などの感染症の臨床的徴候の存在、
  • プローブから骨への操作はネガティブである必要がありました。
  • 足の標準的なX線検査では、骨髄炎が陰性である必要がありました。
  • ステロイドまたは細胞増殖抑制薬の使用、
  • 機能的自律性を損なう可能性のある感覚、運動、または視覚の問題の存在、
  • 反対側の足の活動性潰瘍、
  • 対側肢の以前の大切断、
  • 以前または現在の深部静脈脚血栓症、または
  • 患者のコンプライアンスを妨げる精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：取り外し不可能なグラスファイバー
Softcast3M®、3M Health Care、ミネソタ州セントポール (米国) は、圧力軽減装置の構築に使用されました。
デバイス：取り外し不可能なグラスファイバー
2 種類のグラスファイバー包帯 (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)) が圧力軽減装置の構築に使用されました。
他の名前：
  • Softcast3M®、3M ヘルスケア、ミネソタ州セントポール (米国)
アクティブコンパレータ：Stabil-D®
特別に設計された剛性のあるボート型のフルロッカーボトムソールで構成されています
デバイス：Stabil-D®
Stabil-D Stabil-D® は、特別に設計された剛性のあるボート型のロッカー ソールで構成されています。
他の名前：
  • Podartis srl、モンテベッルーナ、トレヴィーゾ、イタリア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
潰瘍のサイズの減少
時間枠：90日目
90日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試験終了時の完全治癒率
時間枠：90日目
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Multimedica

捜査官

  • 主任研究者：Ezio Faglia, MD、Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月29日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05/2007cardiovascolare

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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