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慢性催眠使用の安全性と有効性

2011年11月4日 更新者：Henry Ford Health System

慢性的な催眠術の使用に関連する虐待の責任

この研究の目的は、不眠症の人がゾルピデムを1年間毎晩使用することがどれほど安全で効果的かを判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不眠症の薬理学的治療のための選択の認められた薬は、ベンゾジアゼピン受容体アゴニスト催眠薬 (BzRA) です。 研究によると、短期的に使用される治療用量では、BzRAの乱用傾向は比較的低く、その有効性は最小限のリスクを上回っています. しかし、BzRA を毎晩使用する患者の数は増加しており、現在示されている期間 (4 週間など) よりも長く、これらの薬物の長期乱用の傾向と有効性に関する最小限のデータしか存在しません。

このプロジェクトは、前向き方法と後ろ向き方法の両方を使用して、BzRA の長期的な乱用の責任と有効性に関する問題に対処します。 提起されている問題は、現在慢性的に使用されている催眠薬の乱用の責任と有効性は何か、慢性的に使用されている催眠薬の潜在的な乱用の責任と有効性は何か? ゾルピデムは、最も頻繁に処方される BzRA であり、間違いなく最高の短期有効性と安全性プロファイルを備えた BzRA であるため、このプロジェクトで選択された標準です。 最初の質問の焦点は臨床的です。それは、現在処方されているBzRA、特にゾルピデムの長期乱用の責任と有効性、およびこの薬を受ける患者のタイプに関するものです. 2 番目の質問は、標準的な BzRA が原発性不眠症の患者に長期にわたって効果的かつ安全に処方できるかどうかという問題に対処しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

DSM-IV 基準を満たす原発性不眠症患者、年齢 23～70 歳。 古い、二重盲検プラセボ対照研究のための公の助言から募集されました。 参加者は、身体検査と臨床検査によって決定されたように、一般的に健康でした。 DSM 障害の構造化臨床面接 (SCID) とハミルトンうつ病尺度を使用して、精神障害、薬物、およびアルコール依存症の患者を除外しました。 違法薬物がないことを確認するために、参加者は尿中の薬物スクリーニングを受けました。 さらに、参加者は、8 時間の夜間ポリソムノグラム (NPSG) で 85% 未満のスクリーニング睡眠効率を有し、一次睡眠障害はありませんでした。 妊娠中または授乳中の女性は、研究への参加から除外されました。

説明

包含基準:

  1. 21～70歳
  2. 12 か月間の標準的な避妊に同意する妊娠していない女性と男性
  3. 次の慢性不眠症のうちの 2 つ: 30 分を超える睡眠潜時、6 時間未満の睡眠、または回復しない睡眠。
  4. 原発性不眠症のDSM-IV基準を満たす

除外基準:

  1. 急性または不安定な病気: 被験者が参加するのが危険な状態、睡眠を妨げる可能性のある状態 (つまり、 急性疼痛、呼吸器感染症)、およびゾルピデムの薬物動態または薬力学と相互作用する可能性のある状態。
  2. 慢性疾患：腎不全、肝疾患、発作、認知症。
  3. 現在の精神疾患：アルコールまたは薬物乱用、うつ病、統合失調症。
  4. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史。
  5. 事前調査陽性尿薬物スクリーニング
  6. 週に 14 本以上の標準 (1 オンス) のアルコール飲料を消費する
  7. カフェイン消費 >300 mg/日
  8. 夜間（午後 11 時～午前 7 時）の喫煙。
  9. 抗不安薬、催眠薬などの薬。 処方薬と OTC の両方 (慢性ゾルピデム群を除く)、抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮静 H1 抗ヒスタミン薬 (鎮静作用のない第 2 世代 H1 抗ヒスタミン薬は許可されています)、全身性ステロイド、呼吸刺激薬とうっ血除去薬、処方薬と OTC 刺激薬、処方薬と OTC ダイエットエイズ、ハーブ製剤、麻薬性鎮痛薬。 すべての薬と用量が記録されます。
  10. 睡眠呼吸障害 (SDB) は、睡眠時間 1 時間あたり 10 回を超える無呼吸低呼吸イベント、またはその他の初期睡眠 (例: むずむず脚症候群) または概日リズム障害として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
不眠症患者
21 歳から 70 歳までの主な不眠症患者で、全般的な健康状態は良好です。
薬：ゾルピデム
プラセボまたはゾルピデム (10mg) を毎日 1 年間
他の名前：
  • ゾルピデム（アンビエン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
睡眠記録対策
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
尿と唾液の皮質レベル
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry Ford Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy A. Roehrs, Ph.D.、Henry Ford Health System
  • スタディディレクター：Surilla Randall, Ph.D.、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01DA017355 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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