Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'uso ipnotico cronico

4 novembre 2011 aggiornato da: Henry Ford Health System

Responsabilità per abuso associata all'uso ipnotico cronico

Lo scopo dello studio è determinare quanto sia sicuro ed efficace per le persone con insonnia usare zolpidem ogni notte per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I farmaci riconosciuti di scelta per il trattamento farmacologico dell'insonnia sono gli ipnotici agonisti del recettore delle benzodiazepine (BzRA). Gli studi dimostrano che a dosi terapeutiche, utilizzate a breve termine, la responsabilità dell'abuso di BzRA è relativamente bassa e la loro efficacia supera i loro rischi minimi. Tuttavia, un numero crescente di pazienti utilizza i BzRA ogni notte per periodi di tempo più lunghi di quelli attualmente indicati (cioè 4 settimane) ed esistono dati minimi sulla responsabilità dell'abuso a lungo termine e sull'efficacia di questi farmaci.

Questo progetto, utilizzando metodi sia prospettici che retrospettivi, affronterà questioni sulla responsabilità per abuso a lungo termine e sull'efficacia delle BzRA. Le domande che vengono sollevate sono: quali sono la possibilità di abuso e l'efficacia degli ipnotici attualmente usati cronicamente e qual è la potenziale responsabilità di abuso e l'efficacia degli ipnotici usati cronicamente? Zolpidem è lo standard scelto per questo progetto in quanto è il BzRA prescritto più di frequente e probabilmente anche il BzRA con il miglior profilo di efficacia e sicurezza a breve termine. Il focus della prima domanda è clinico; riguarda la responsabilità e l'efficacia dell'abuso a lungo termine dei BzRA, in particolare lo zolpidem, come viene attualmente prescritto e il tipo di pazienti che ricevono questo farmaco. La seconda domanda affronta la questione se un BzRA standard possa essere prescritto in modo efficace e sicuro a lungo termine a pazienti con insonnia primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Insonni primari che soddisfano i criteri del DSM-IV, età 23-70 anni. vecchio, sono stati reclutati dalla consulenza pubblica per uno studio in doppio cieco controllato con placebo. I partecipanti erano in buona salute generale come determinato da un esame fisico e test di laboratorio. L'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID) e la scala della depressione di Hamilton sono state utilizzate per escludere quelli con disturbi psichiatrici, dipendenza da droghe e alcol. Per confermare l'assenza di droghe illecite, i partecipanti sono stati sottoposti a uno screening antidroga nelle urine. Inoltre, i partecipanti avevano un'efficienza del sonno di screening <85% su un polisonnogramma notturno di 8 ore (NPSG) e non avevano disturbi del sonno primari. Le donne in gravidanza o in allattamento sono state escluse dalla partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 21-70 anni
  2. femmine non gravide che accettano il controllo delle nascite standard per 12 mesi e maschi
  3. due dei seguenti disturbi di insonnia cronica: >30 minuti di latenza del sonno, <6 ore di sonno o sonno non ristoratore.
  4. soddisfano i criteri del DSM-IV per l'insonnia primaria

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi malattia acuta o instabile: condizioni che rendono pericolosa la partecipazione del soggetto, condizioni che possono potenzialmente disturbare il sonno (es. dolore acuto, infezione respiratoria) e condizioni che potrebbero interagire con la farmacocinetica o la farmacodinamica di zolpidem.
  2. malattie croniche: insufficienza renale, malattie del fegato, convulsioni e malattie demenziali.
  3. attuali malattie psichiatriche: abuso di alcol o sostanze, depressione e schizofrenia.
  4. una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi due anni.
  5. uno screening antidroga sulle urine positivo al prestudio
  6. consumare >14 bevande alcoliche standard (1 oz) a settimana
  7. consumo di caffeina >300 mg/giorno
  8. fumare durante la notte (dalle 23:00 alle 07:00).
  9. farmaci tra cui: ansiolitici, ipnotici. sia su prescrizione che da banco, (eccetto nel gruppo zolpidem cronico), antidepressivi, anticonvulsivanti, antistaminici H1 sedativi (sono consentiti antistaminici H1 di seconda generazione non sedativi), steroidi sistemici, stimolanti respiratori e decongestionanti, stimolanti da prescrizione e da banco, dieta da prescrizione e da banco coadiuvanti, preparazioni a base di erbe e analgesici narcotici. Tutti i farmaci e le dosi saranno documentati.
  10. disturbi respiratori del sonno (SDB) definiti come >10 eventi di apnea-ipopnea per ora di sonno o qualsiasi altro sonno primario (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo) o disturbo circadiano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Insonni
Insonni primari, età 21-70 anni, in buona salute generale.
Droga: zolpidem
placebo o zolpidem (10 mg) al giorno per un anno
Altri nomi:
  • zolpidem (ambiente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di registrazione del sonno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli corticali urinari e salivari
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Direttore dello studio: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA017355 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni