慢性催眠使用の安全性と有効性

包含基準:

1. 21～70歳
2. 12 か月間の標準的な避妊に同意する妊娠していない女性と男性
3. 次の慢性不眠症のうちの 2 つ: 30 分を超える睡眠潜時、6 時間未満の睡眠、または回復しない睡眠。
4. 原発性不眠症のDSM-IV基準を満たす

除外基準:

1. 急性または不安定な病気: 被験者が参加するのが危険な状態、睡眠を妨げる可能性のある状態 (つまり、 急性疼痛、呼吸器感染症)、およびゾルピデムの薬物動態または薬力学と相互作用する可能性のある状態。
2. 慢性疾患：腎不全、肝疾患、発作、認知症。
3. 現在の精神疾患：アルコールまたは薬物乱用、うつ病、統合失調症。
4. 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史。
5. 事前調査陽性尿薬物スクリーニング
6. 週に 14 本以上の標準 (1 オンス) のアルコール飲料を消費する
7. カフェイン消費 >300 mg/日
8. 夜間（午後 11 時～午前 7 時）の喫煙。
9. 抗不安薬、催眠薬などの薬。 処方薬と OTC の両方 (慢性ゾルピデム群を除く)、抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮静 H1 抗ヒスタミン薬 (鎮静作用のない第 2 世代 H1 抗ヒスタミン薬は許可されています)、全身性ステロイド、呼吸刺激薬とうっ血除去薬、処方薬と OTC 刺激薬、処方薬と OTC ダイエットエイズ、ハーブ製剤、麻薬性鎮痛薬。 すべての薬と用量が記録されます。
10. 睡眠呼吸障害 (SDB) は、睡眠時間 1 時間あたり 10 回を超える無呼吸低呼吸イベント、またはその他の初期睡眠 (例: むずむず脚症候群) または概日リズム障害として定義されます。