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心臓外刺激を防ぐための心臓デバイスの移植手術中の心膜横隔膜静脈の特定 (IDPV-003)

2010年11月22日 更新者：Respicardia, Inc.
この研究の主な目的は、すでに心臓再同期療法（CRT）の植え込みを受けている患者、または植え込み型除細動器（ICD）またはペースメーカーの植え込みを受ける将来のCRTデバイスの候補者の横隔神経の経過を特定する技術を開発することです。 具体的には、この研究は、左心膜横隔静脈、ひいては左横隔神経の位置と経路を特定し、冠状静脈リードの留置位置を導き、横隔神経刺激のリスクを最小限に抑えることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

心臓再同期療法 (CRT) による横隔神経刺激は、患者の 1.5 ～ 3% で発生する一般的な有害事象であり、場合によっては 10% にも及ぶ場合があります。 横隔神経刺激は移植手順中に頻繁に観察されますが、移植直後にも現れることがよくあります。 臨床的には、呼吸困難、咳、しゃっくりが発生することがありますが、その中には不快なものもあり、患者は長時間耐えることができません。 これらの臨床結果を解決するには、2 回目の処置で左冠状静脈リードを再配置する必要があり、それに伴う重篤な臨床的後遺症も伴います。 CRT リード線が小さくなるにつれて、横隔神経刺激の発生率が増加する可能性があります。

CRT 埋め込み中に横隔神経刺激 (PNS) のリスクが存在しますが、冠状リードの種類にはほとんど依存せず、左横隔神経と刺激強度との関係で左冠状静脈リードの位置に大きく依存します。 テドローら。 CRT の機械的利点を最大化するために刺激強度を増加すると、PNS は 16% に達する可能性があることが 71 人の患者コホートで実証されました。 PNS を予測できる現在の方法はありません。PNS を予防する可能性のある 1 つの方法は、特定の患者の横隔神経の位置を特定することです。これは、視覚化と横隔神経を刺激する能力、および冠動脈間の距離を最大化することによって確認されます。静脈リードの位置と神経。

横隔神経刺激の発生率を減らすために、ヴァセギ医師は造影剤の非選択的注射を実施したが、両心室ペースメーカー留置を受けた患者のわずか約12％で左心横隔膜静脈を識別できた。 しかし、これらの患者では、左心膜横隔膜静脈の識別が左心室（LV）リードの位置決めの目印となり、横隔神経ペーシングの発生を完全に排除します。

心臓構造と左右の横隔神経との関係は一般に知られていますが、患者ごとに大きく異なります。 医師が左横隔神経の位置を特定し、左冠状静脈リード移植手術中にそれを回避しようとすることを可能にする画像処理やその他の臨床的に利用可能な手段はありません。

心膜横隔膜静脈は、心膜、胸膜、横隔膜の深い側副静脈の排水であり、壁側心膜と隣接する胸膜の間の右側と左側の両方で横隔神経に隣接して存在します。 左心膜横隔静脈の口は、通常、左頸静脈の入り口の反対側の左腕頭静脈内にあります。 左横隔静脈は、胸腺静脈のほぼ付近に位置しており、多くの場合、近接して複数の口が存在します。 文献には、スワンガンツカテーテル、中心静脈カテーテルによる心膜横隔静脈への不注意によるカニューレ挿入の症例報告がいくつかあり、ペーシングリードによるカニューレ挿入が不用意な横隔神経ペーシングを引き起こしたという報告も 1 件あります。

この研究の主な目的は、すでに心臓再同期療法（CRT）の植え込みを受けている患者、または植え込み型除細動器（ICD）またはペースメーカーの植え込みを受ける将来のCRTデバイスの候補者の横隔神経の経過を特定する技術を開発することです。 具体的には、この研究は、左心膜横隔静脈、ひいては左横隔神経の位置と経路を特定し、冠状静脈リードの留置位置を導き、横隔神経刺激のリスクを最小限に抑えることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Sentara Norfolk General
  • イタリア
      • Monza、イタリア
        • Policlinico di Monza
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim、ドイツ
        • University of Mannheim
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Jagiellonian University
      • Warsaw、ポーランド
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw、ポーランド
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在電気生理学者または心臓装置植込み医の治療を受けており、CRT 装置の植込みを予定している患者、または ICD またはペースメーカー装置の植込みを受けている将来の CRT 装置植込み候補患者。

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの男性または女性。
  • CRT、ICD、またはペースメーカー装置の埋め込みを受けている

除外基準:

  • 造影剤に対するアレルギー
  • 授乳中の母親や妊娠中の女性
  • インフォームド・コンセントが得られない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
デバイスインプラントのレシピエント
CRT 埋め込みを受けている患者、または現在 ICD またはペースメーカーの埋め込みを受けている将来の CRT デバイスの候補者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
この研究の主要エンドポイントは、デバイスの移植手術中に左静脈の経路、つまり横隔神経の位置を特定する方法を開発できるかどうかを判断することです。
時間枠：メソッドは (リードのインプラント手順中に) 緊急に評価されます。
メソッドは (リードのインプラント手順中に) 緊急に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Respicardia, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCI-Venography

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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