Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace perikardiofrénní žíly během implantace srdečního zařízení k prevenci extrakardiální stimulace (IDPV-003)

22. listopadu 2010 aktualizováno: Respicardia, Inc.
Primárním cílem této studie je vyvinout techniky k identifikaci průběhu bráničního nervu u pacientů, kteří již podstupují implantaci srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo kandidátů na budoucí CRT zařízení podstupujících implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru. Konkrétně je záměrem studie identifikovat umístění a průběh levé perikardiofrénní žíly, a tím i levého bráničního nervu, aby bylo možné nasměrovat umístění elektrody do koronární žíly a minimalizovat riziko stimulace bráničního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Stimulace bráničního nervu při srdeční resynchronizační terapii (CRT) je běžným nežádoucím účinkem, který se vyskytuje u 1,5–3 % pacientů a někdy až u 10 %. Stimulace bráničního nervu je často pozorována během implantačního postupu, ale často se objevuje také krátce po implantaci. Klinicky se může objevit dušnost, kašel a škytavka, z nichž některé jsou nepříjemné a pacient je po velmi dlouhou dobu netoleruje. Řešení těchto klinických výsledků vyžaduje přemístění elektrody levé koronární žíly ve druhém postupu s doprovodnými závažnými klinickými následky. Jak se svody CRT zmenšují, výskyt stimulace bráničního nervu se pravděpodobně zvýší.

Riziko stimulace bráničního nervu (PNS) existuje během implantace CRT a je jen minimálně závislé na typu koronárního svodu a vysoce závislé na umístění svodu levé koronární žíly ve vztahu k levému bráničnímu nervu a síle stimulace. Tedrow a kol. prokázáno na kohortě 71 pacientů PNS může dosáhnout 16 %, pokud se síla stimulace zvýší, aby se maximalizoval mechanický přínos CRT. Žádné současné metody nebyly schopny předpovědět PNS, jednou pravděpodobnou metodou prevence PNS je identifikace umístění bráničního nervu u konkrétního pacienta, což potvrzuje vizualizace a schopnost stimulovat brániční nerv a maximalizace vzdálenosti mezi koronárními nervy. pozice vedení žil a nerv.

Aby se snížil výskyt stimulace bráničního nervu, Vaseghi provedl neselektivní injekce kontrastní látky a byl schopen identifikovat levou perikardiofrenickou žílu pouze asi u 12 % pacientů podstupujících zavedení biventrikulárního kardiostimulátoru. U těchto pacientů však identifikace levé perikardiofrénní žíly poskytuje orientační bod pro umístění levokomorové (LV) svody, která zcela eliminovala výskyt stimulace bráničního nervu.

Vztah srdečních struktur k pravému a levému bráničnímu nervu je obecně znám, ale mezi pacienty je významně variabilní. Neexistuje žádné zobrazení ani jiná klinicky dostupná modalita, která by lékaři umožnila identifikovat umístění levého bráničního nervu a pokusit se mu vyhnout během implantace elektrody do levé koronární žíly.

Perikardiofrénní žíly jsou hlubokou kolaterální žilní drenáží perikardu, pleury a bránice a leží vedle bráničních nervů na pravé i levé straně mezi parietálním perikardem a přilehlou pleurou. Ústium levé perikardiofrénní žíly je obvykle v levé brachiocefalické žíle naproti vchodu levé jugulární žíly. Levá brániční žíla se nachází v obecné blízkosti brzlíkových žil, které mají často v těsné blízkosti mnohočetné ústí. V literatuře je několik kazuistik o neúmyslné kanylaci perikardiofrenních žil pomocí Swan-Ganzových katétrů, centrálních žilních katétrů a jedna zpráva o kanylaci se stimulační elektrodou vedoucí k neúmyslné stimulaci frenického nervu.

Primárním cílem této studie je vyvinout techniky k identifikaci průběhu bráničního nervu u pacientů, kteří již podstupují implantaci srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo kandidátů na budoucí CRT zařízení podstupujících implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru. Konkrétně je záměrem studie identifikovat umístění a průběh levé perikardiofrénní žíly, a tím i levého bráničního nervu, aby bylo možné nasměrovat umístění elektrody do koronární žíly a minimalizovat riziko stimulace bráničního nervu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Monza, Itálie
        • Policlinico di Monza
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim, Německo
        • University of Mannheim
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polsko
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polsko
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Sentara Norfolk General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou v současné době v péči elektrofyziologa nebo implantátora srdečního zařízení, kteří mají podle plánu obdržet zařízení CRT, nebo pacienti, kteří dostávají ICD nebo kardiostimulátor, kteří jsou budoucími kandidáty na implantaci zařízení CRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let.
  • Probíhá implantace CRT, ICD nebo kardiostimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kontrastní barvivo
  • Kojící matky a ženy, které jsou těhotné
  • Pacienti, u kterých nelze získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Příjemci implantátů zařízení
Pacienti podstupující implantaci CRT nebo kandidáti na budoucí zařízení CRT, kteří v současné době podstupují implantaci ICD nebo kardiostimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit, zda lze vyvinout metody pro identifikaci průběhu levé žíly, tedy umístění bráničního nervu, během postupu implantace zařízení.
Časové okno: Metody jsou hodnoceny akutně (během implantace elektrody)
Metody jsou hodnoceny akutně (během implantace elektrody)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Respicardia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCI-Venography

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení