心臓外刺激を防ぐための心臓デバイスの移植手術中の心膜横隔膜静脈の特定 (IDPV-003)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心臓再同期療法 (CRT) による横隔神経刺激は、患者の 1.5 ～ 3% で発生する一般的な有害事象であり、場合によっては 10% にも及ぶ場合があります。 横隔神経刺激は移植手順中に頻繁に観察されますが、移植直後にも現れることがよくあります。 臨床的には、呼吸困難、咳、しゃっくりが発生することがありますが、その中には不快なものもあり、患者は長時間耐えることができません。 これらの臨床結果を解決するには、2 回目の処置で左冠状静脈リードを再配置する必要があり、それに伴う重篤な臨床的後遺症も伴います。 CRT リード線が小さくなるにつれて、横隔神経刺激の発生率が増加する可能性があります。
CRT 埋め込み中に横隔神経刺激 (PNS) のリスクが存在しますが、冠状リードの種類にはほとんど依存せず、左横隔神経と刺激強度との関係で左冠状静脈リードの位置に大きく依存します。 テドローら。 CRT の機械的利点を最大化するために刺激強度を増加すると、PNS は 16% に達する可能性があることが 71 人の患者コホートで実証されました。 PNS を予測できる現在の方法はありません。PNS を予防する可能性のある 1 つの方法は、特定の患者の横隔神経の位置を特定することです。これは、視覚化と横隔神経を刺激する能力、および冠動脈間の距離を最大化することによって確認されます。静脈リードの位置と神経。
横隔神経刺激の発生率を減らすために、ヴァセギ医師は造影剤の非選択的注射を実施したが、両心室ペースメーカー留置を受けた患者のわずか約12％で左心横隔膜静脈を識別できた。 しかし、これらの患者では、左心膜横隔膜静脈の識別が左心室（LV）リードの位置決めの目印となり、横隔神経ペーシングの発生を完全に排除します。
心臓構造と左右の横隔神経との関係は一般に知られていますが、患者ごとに大きく異なります。 医師が左横隔神経の位置を特定し、左冠状静脈リード移植手術中にそれを回避しようとすることを可能にする画像処理やその他の臨床的に利用可能な手段はありません。
心膜横隔膜静脈は、心膜、胸膜、横隔膜の深い側副静脈の排水であり、壁側心膜と隣接する胸膜の間の右側と左側の両方で横隔神経に隣接して存在します。 左心膜横隔静脈の口は、通常、左頸静脈の入り口の反対側の左腕頭静脈内にあります。 左横隔静脈は、胸腺静脈のほぼ付近に位置しており、多くの場合、近接して複数の口が存在します。 文献には、スワンガンツカテーテル、中心静脈カテーテルによる心膜横隔静脈への不注意によるカニューレ挿入の症例報告がいくつかあり、ペーシングリードによるカニューレ挿入が不用意な横隔神経ペーシングを引き起こしたという報告も 1 件あります。
この研究の主な目的は、すでに心臓再同期療法（CRT）の植え込みを受けている患者、または植え込み型除細動器（ICD）またはペースメーカーの植え込みを受ける将来のCRTデバイスの候補者の横隔神経の経過を特定する技術を開発することです。 具体的には、この研究は、左心膜横隔静脈、ひいては左横隔神経の位置と経路を特定し、冠状静脈リードの留置位置を導き、横隔神経刺激のリスクを最小限に抑えることを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Ohio Heart Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Baptist Memorial Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Sentara Norfolk General
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Monza、イタリア
- Policlinico di Monza
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Ruhr University of Bochum
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Mannheim、ドイツ
- University of Mannheim
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Krakow、ポーランド
- Jagiellonian University
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Warsaw、ポーランド
- Medical Military Institute
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Wroclaw、ポーランド
- Wroclaw Fourth Military Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男性または女性。
- CRT、ICD、またはペースメーカー装置の埋め込みを受けている
除外基準:
- 造影剤に対するアレルギー
- 授乳中の母親や妊娠中の女性
- インフォームド・コンセントが得られない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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デバイスインプラントのレシピエント
CRT 埋め込みを受けている患者、または現在 ICD またはペースメーカーの埋め込みを受けている将来の CRT デバイスの候補者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要エンドポイントは、デバイスの移植手術中に左静脈の経路、つまり横隔神経の位置を特定する方法を開発できるかどうかを判断することです。
時間枠：メソッドは (リードのインプラント手順中に) 緊急に評価されます。
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メソッドは (リードのインプラント手順中に) 緊急に評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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