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DFUを含む治療における陰圧創傷療法の評価。切断後の傷。

2012年3月20日 更新者：Molnlycke Health Care AB

糖尿病に関連する切断後の創傷を含む糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治療に使用される NPWT (陰圧創傷療法) システムを評価するための、前向きでオープンな非制御臨床調査。

第一目的

  • NPWT システムを使用した場合の創傷治癒および肉芽組織形成の評価

副次的な目的

  • ドレッシング除去時の痛みのレベルを調査する
  • 滲出液の除去を視覚的に確認するには
  • NPWTシステムを使用する際の被験者と介護者の使いやすさを調査する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、前向きで、オープンで、管理されていない臨床調査として設計されています。

このプロトコルの下で治療される創傷は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) または入院中の被験者または自宅で治療された被験者の糖尿病に関連する切断後の創傷である必要があります。 被験者ごとに1つの潰瘍または切断後の創傷が最大4週間治療されます。 すべての被験者は、NPWTシステム、-120 mm Hgで陰圧治療を受けます。

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した場合、合計で、2 つのサイトで 10 ～ 15 人の被験者が登録されます。

被験者は特定の被験者識別コードに連続して割り当てられ、募集は競争力のあるものになります。

主な可変創傷治癒および肉芽組織形成は、デジタルプラニメーター、デジタル写真、および視覚的推定によって評価されます。

痛みのレベルと被験者/治験責任医師の利便性は、利便性調査によって評価されます。

評価可能な被験者は、4週間の治療で調査を完了した被験者、治療の4週間前に治癒した被験者、または治験責任医師が4週間前にNPWTで創傷が適切に反応し、代替治療で治療を継続できると判断した場合と定義されます。処理。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne,、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Norfolk,、イギリス
        • Norfolk & Norwich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -糖尿病に関連する切断後の創傷を含む糖尿病性足潰瘍（DFU） 治験責任医師の判断による陰圧創傷療法に適しています
  2. 1 cm2 ≤ 創の大きさ ≤ 200 cm2
  3. 18歳以上の男女
  4. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  5. 件名は、書かれた件名情報を理解しています

除外基準:

  1. ドレッシング材を頻繁に交換する必要がある、つまり交換間隔が 72 時間未満
  2. 乾いた傷
  3. -治験責任医師の判断による重篤な虚血（創傷治癒のため）
  4. 創傷および/または創傷縁の悪性腫瘍
  5. 48時間以内にNPWTによる治療が成功しなかった標的潰瘍
  6. 治験責任医師の判断によると、コントロール不良の糖尿病。
  7. 未治療のまま放置された骨髄炎
  8. 未治療のまま放置された感染症
  9. 未踏の瘻孔
  10. > デブリドマン後に痂皮が存在する表面積の 10% を超える壊死組織
  11. 出血性合併症のリスクが高い
  12. 露出した主要な血管、臓器、または神経
  13. -化学療法または放射線による現在または3か月以内の治療
  14. -ドレッシング材に対する既知の過敏症
  15. 処理のために真空を維持するためにフィルムを密封することは技術的に不可能であると予想される
  16. 臨床調査計画の遵守不履行が予想される
  17. 妊娠
  18. 研究者の判断により研究に適さない者
  19. 以前にこの調査に含まれていた被験者
  20. -現在または過去30日間に他の進行中の臨床調査に含まれる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：NPWTシステム
陰圧閉鎖療法
手順：NPWTシステム
着替えは週3回
デバイス：NPWTシステム
最大 4 週間、週 3 回の包帯交換。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷面積の平均変化。
時間枠：ベースラインから最大 4 週間まで
傷のトレースとプラニメーターによる測定。
ベースラインから最大 4 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Molnlycke Health Care AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerard Stansby, MD, Prof.、Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NPWT 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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