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Valutazione della terapia a pressione negativa delle ferite nel trattamento delle DFU incl. Ferite post amputazione.

20 marzo 2012 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata per valutare un sistema NPWT (terapia delle ferite a pressione negativa) da utilizzare nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) comprese le ferite post amputazione associate al diabete.

Obiettivo primario

  • Per valutare la guarigione delle ferite e la formazione di tessuto di granulazione quando si utilizza il sistema NPWT

Obiettivi secondari

  • Per indagare il livello di dolore alla rimozione della medicazione
  • Per controllare visivamente la rimozione dell'essudato
  • Indagare sulla facilità d'uso per il soggetto e per l'assistente durante l'utilizzo del sistema NPWT

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine è concepita come un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata.

Le ferite da trattare in base a questo protocollo devono essere ulcere del piede diabetico (DFU) o ferite post amputazione associate a diabete in soggetti ospedalizzati o soggetti curati a casa. Verrà trattata un'ulcera o una ferita post amputazione per soggetto per una durata massima di 4 settimane. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento a pressione negativa con il sistema NPWT, -120 mm Hg.

In totale, verranno arruolati 10-15 soggetti in due centri a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e abbiano firmato e datato un consenso informato scritto.

I soggetti saranno assegnati consecutivamente ad uno specifico codice identificativo del soggetto e il reclutamento sarà competitivo.

La variabile primaria guarigione della ferita e formazione del tessuto di granulazione sarà valutata mediante planimetro digitale, fotografia digitale e stima visiva.

Il livello di dolore e la convenienza del soggetto/ricercatore saranno valutati mediante indagini di convenienza.

Un soggetto valutabile è definito come un soggetto che completa l'indagine con 4 settimane di trattamento, un soggetto guarito prima di 4 settimane di trattamento o se lo sperimentatore giudica che la ferita abbia risposto adeguatamente alla NPWT prima di 4 settimane e che il trattamento continuato possa essere effettuato con alternative trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne,, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Norfolk,, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcere del piede diabetico (DFU) comprese le ferite post-amputazione associate al diabete idonee per la terapia delle ferite a pressione negativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. 1 cm2 ≤ dimensione della ferita ≤ 200 cm2
  3. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  4. Modulo di consenso informato firmato
  5. Il soggetto comprende le informazioni scritte sul soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di frequenti cambi di medicazione, cioè <72 ore tra i cambi
  2. Ferite secche
  3. Ischemia critica (per la guarigione della ferita) secondo il giudizio dello sperimentatore
  4. Neoplasia della ferita e/o del margine della ferita
  5. Ulcera bersaglio precedentemente non trattata con successo con NPWT entro 48 ore
  6. Diabete scarsamente controllato secondo il giudizio degli investigatori.
  7. Osteomielite che non è stata trattata
  8. Infezione che non è stata trattata
  9. Fistola inesplorata
  10. > 10% di superficie di tessuto necrotico con escara presente dopo lo sbrigliamento
  11. Alto rischio di complicanze emorragiche
  12. Grandi vasi sanguigni, organi o nervi esposti
  13. Trattamento in corso o entro 3 mesi con chemioterapia o irradiazione
  14. Ipersensibilità nota al materiale della medicazione
  15. Previsto tecnicamente impossibile sigillare il film per mantenere il vuoto per il trattamento
  16. Prevista non conformità con il piano di indagine clinica
  17. Gravidanza
  18. Soggetti non idonei all'indagine secondo il giudizio dell'investigatore
  19. Soggetti precedentemente inclusi in questa indagine
  20. Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sistema NPWT
Terapia della ferita a pressione negativa
Procedura: Sistema NPWT
Cambio medicazione 3 volte a settimana
Dispositivo: Sistema NPWT
3 cambi di medicazione/settimana per un massimo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'area della ferita.
Lasso di tempo: Dal basale a un massimo di 4 settimane
Misurata per tracciato di ferita e misurata per planimetria.
Dal basale a un massimo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molnlycke Health Care AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPWT 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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