DFUを含む治療における陰圧創傷療法の評価。切断後の傷。
2012年3月20日 更新者：Molnlycke Health Care AB
糖尿病に関連する切断後の創傷を含む糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治療に使用される NPWT (陰圧創傷療法) システムを評価するための、前向きでオープンな非制御臨床調査。
第一目的
- NPWT システムを使用した場合の創傷治癒および肉芽組織形成の評価
副次的な目的
- ドレッシング除去時の痛みのレベルを調査する
- 滲出液の除去を視覚的に確認するには
- NPWTシステムを使用する際の被験者と介護者の使いやすさを調査する
調査の概要
詳細な説明
この調査は、前向きで、オープンで、管理されていない臨床調査として設計されています。
このプロトコルの下で治療される創傷は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) または入院中の被験者または自宅で治療された被験者の糖尿病に関連する切断後の創傷である必要があります。 被験者ごとに1つの潰瘍または切断後の創傷が最大4週間治療されます。 すべての被験者は、NPWTシステム、-120 mm Hgで陰圧治療を受けます。
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した場合、合計で、2 つのサイトで 10 ～ 15 人の被験者が登録されます。
被験者は特定の被験者識別コードに連続して割り当てられ、募集は競争力のあるものになります。
主な可変創傷治癒および肉芽組織形成は、デジタルプラニメーター、デジタル写真、および視覚的推定によって評価されます。
痛みのレベルと被験者/治験責任医師の利便性は、利便性調査によって評価されます。
評価可能な被験者は、4週間の治療で調査を完了した被験者、治療の4週間前に治癒した被験者、または治験責任医師が4週間前にNPWTで創傷が適切に反応し、代替治療で治療を継続できると判断した場合と定義されます。処理。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Newcastle upon Tyne,、イギリス
- Freeman Hospital
-
Norfolk,、イギリス
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -糖尿病に関連する切断後の創傷を含む糖尿病性足潰瘍（DFU） 治験責任医師の判断による陰圧創傷療法に適しています
- 1 cm2 ≤ 創の大きさ ≤ 200 cm2
- 18歳以上の男女
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 件名は、書かれた件名情報を理解しています
除外基準:
- ドレッシング材を頻繁に交換する必要がある、つまり交換間隔が 72 時間未満
- 乾いた傷
- -治験責任医師の判断による重篤な虚血（創傷治癒のため）
- 創傷および/または創傷縁の悪性腫瘍
- 48時間以内にNPWTによる治療が成功しなかった標的潰瘍
- 治験責任医師の判断によると、コントロール不良の糖尿病。
- 未治療のまま放置された骨髄炎
- 未治療のまま放置された感染症
- 未踏の瘻孔
- > デブリドマン後に痂皮が存在する表面積の 10% を超える壊死組織
- 出血性合併症のリスクが高い
- 露出した主要な血管、臓器、または神経
- -化学療法または放射線による現在または3か月以内の治療
- -ドレッシング材に対する既知の過敏症
- 処理のために真空を維持するためにフィルムを密封することは技術的に不可能であると予想される
- 臨床調査計画の遵守不履行が予想される
- 妊娠
- 研究者の判断により研究に適さない者
- 以前にこの調査に含まれていた被験者
- -現在または過去30日間に他の進行中の臨床調査に含まれる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：NPWTシステム
陰圧閉鎖療法
|
着替えは週3回
最大 4 週間、週 3 回の包帯交換。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷面積の平均変化。
時間枠：ベースラインから最大 4 週間まで
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傷のトレースとプラニメーターによる測定。
|
ベースラインから最大 4 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerard Stansby, MD, Prof.、Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月20日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。