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地域の認知健康づくりプロジェクト

2012年1月19日 更新者：Chang Hyung Hong、Ajou University School of Medicine
この研究は、水原プロジェクト（SP）と呼ばれる大規模な前向き研究から得られたベースラインデータに基づいています。この研究は、全員が60歳以上の朝鮮族である高齢者の無作為クラスタリングサンプルで構成されるコホートです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢者の認知機能低下や認知症に対する健康行動の保護効果を裏付ける証拠が増えています。 このように証拠が増え、根底にあるメカニズムがよりよく理解されるようになったことで、ライフスタイルの修正は、晩年の認知機能の健康を維持するための説得力のある戦略としてますます推進される可能性があります。

研究プロトコルには、韓国語を話す人々に対して検証されている韓国語版ミニ精神状態検査 (K-MMSE) による認知スクリーニングが含まれていました ({YW, 1997 #88}Kang YW et al., 1997)。被験者の病歴の記録。 韓国の地域社会での研究では、認知症のスクリーニングにおける K-MMSE スコアのカットオフ点を 17/18 点と定義しました。所見の感度と特異度はそれぞれ 91% と 86% でした ({YW, 1997 #88}Kim et al., 2003)。 これらの結果に基づいて、K-MMSE スコアが 17 未満のグループを認知障害 (CI) と定義し、K-MMSE スコアが 18 を超えるグループを非認知障害 (NCI) と定義しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上

除外基準:

  • 重度の聴覚障害または視覚障害の既往歴があり、面接への参加が困難な方
  • 神経障害（脳卒中、パーキンソン病、活動性てんかんなど）の病歴のある方
  • 精神疾患のある方（統合失調症、精神薄弱、重度のうつ病、躁病など）
  • 向精神薬を服用している人、または重度のアルコールやその他の薬物乱用のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生活相談 普段のケア
グループ A の通常のケア参加者は追加のサービスを受けませんでした。
行動：生活相談 普段のケア
グループ A の通常のケア参加者は追加のサービスを受けませんでした。
他の名前：
  • グループAのいつものケア
実験的：生活相談電話隔月
グループ B の参加者は、マニュアルに基づいて隔月で電話によるケア管理を受けました。
行動：生活相談電話隔月
グループ B の参加者は、マニュアルに基づいて隔月で電話によるケア管理を受けました。
他の名前：
  • グループB隔月電話
実験的：生活相談電話 月
グループ C の参加者は、グループ B の参加者と同じ電話ケア管理と教育資料を毎月受け取りました。
行動：生活相談電話 月
グループ C の参加者は、グループ B の参加者と同じ電話ケア管理と教育資料を毎月受け取りました。
他の名前：
  • グループCの月極電話
実験的：隔月の生活相談訪問
グループ D の参加者は、保健指導者による訪問カウンセリングを隔月で受けました。
行動：隔月の生活相談訪問
グループ D の参加者は、保健指導者による訪問カウンセリングを隔月で受けました。
他の名前：
  • グループ D 隔月訪問
実験的：生活相談訪問・謝礼
E グループの参加者は、保健指導者による隔月の訪問カウンセリングと報酬を受けました。
行動：生活相談訪問・謝礼
E グループの参加者は、保健指導者による隔月の訪問カウンセリングと報酬を受けました。
他の名前：
  • グループ E 隔月訪問と報酬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループによるミニ精神状態検査スコアで測定される認知機能の変化
時間枠：ベースラインと18か月

ミニ精神状態検査 (MMSE) またはフォルスタイン テストは、認知障害のスクリーニングに使用される 30 点の簡単なアンケート テストです。 0点から30点までの範囲です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 また、特定の時点での認知障害の重症度を推定したり、個人の認知変化の経過を経時的に追跡したりするためにも使用されるため、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法となります。

約 10 分間で、算術、記憶、方向性などのさまざまな機能をサンプリングします。
ベースラインと18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ajou University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chang Hyung Hong, MD PhD、Ajou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AjouU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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