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Progetto di Promozione della Salute Cognitiva nella Comunità

19 gennaio 2012 aggiornato da: Chang Hyung Hong, Ajou University School of Medicine
Questo studio si basava su dati di base derivati ​​da un ampio studio prospettico chiamato Suwon Project (SP), una coorte comprendente campioni di cluster casuali di persone anziane, tutte di etnia coreana di età superiore ai 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti a sostegno dell'effetto protettivo dei comportamenti salutari contro il declino cognitivo e la demenza nelle persone anziane. Con questa crescente evidenza e una migliore comprensione dei meccanismi sottostanti, è probabile che la modifica dello stile di vita venga sempre più promossa come una strategia convincente per mantenere la salute cognitiva in età avanzata.

Il protocollo di studio includeva lo screening cognitivo attraverso la versione coreana del Mini-Mental State Examination (K-MMSE), che è stato validato per la popolazione di lingua coreana ({YW, 1997 #88}Kang YW et al., 1997), registrazione della storia clinica del soggetto. Uno studio coreano nella comunità ha definito il punto limite del punteggio K-MMSE durante lo screening della demenza in 17/18 punti; la sensibilità e la specificità dei risultati erano rispettivamente del 91% e dell'86% ({YW, 1997 #88}Kim et al., 2003). Sulla base di questi risultati, abbiamo definito il deterioramento cognitivo (CI) come il gruppo che aveva un punteggio K-MMSE inferiore a 17, e non il deterioramento cognitivo (NCI) è stato definito come il gruppo che aveva un punteggio K-MMSE superiore a 18.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 60 anni

Criteri di esclusione:

  • quelli con una storia di significativa disabilità uditiva o visiva che ha reso difficile la partecipazione al colloquio
  • quelli con una storia di disturbi neurologici (ad esempio, ictus, morbo di Parkinson o epilessia attiva)
  • quelli con malattie psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, ritardo mentale, depressione grave o mania)
  • quelli che assumono farmaci psicotropi o quelli con un significativo abuso di alcol e altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita Solita cura
I partecipanti alle cure abituali del gruppo A non hanno ricevuto servizi aggiuntivi.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita Solita cura
I partecipanti alle cure abituali del gruppo A non hanno ricevuto servizi aggiuntivi.
Altri nomi:
  • Gruppo A cure abituali
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita Telefono, bimestrale
I partecipanti al gruppo B hanno ricevuto la gestione dell'assistenza telefonica bimestrale basata sul manuale.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita Telefono, bimestrale
I partecipanti al gruppo B hanno ricevuto la gestione dell'assistenza telefonica bimestrale basata sul manuale.
Altri nomi:
  • Gruppo B telefono bimestrale
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita Telefono, mese
I partecipanti al gruppo C hanno ricevuto mensilmente la stessa gestione dell'assistenza telefonica e materiali educativi di quelli del gruppo B.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita Telefono, mese
I partecipanti al gruppo C hanno ricevuto mensilmente la stessa gestione dell'assistenza telefonica e materiali educativi di quelli del gruppo B.
Altri nomi:
  • Telefono mensile gruppo C
Sperimentale: Visita di consulenza sullo stile di vita, bimestrale
I partecipanti al gruppo D hanno ricevuto con cadenza bimestrale visite di consulenza avviate da un educatore sanitario.
Comportamentale: Visita di consulenza sullo stile di vita, bimestrale
I partecipanti al gruppo D hanno ricevuto con cadenza bimestrale visite di consulenza avviate da un educatore sanitario.
Altri nomi:
  • Gruppo D visita bimestrale
Sperimentale: Visita di consulenza sullo stile di vita, ricompensa
I partecipanti al gruppo E hanno ricevuto una consulenza bimestrale sulla visita avviata da un educatore sanitario e una ricompensa.
Comportamentale: Visita di consulenza sullo stile di vita, ricompensa
I partecipanti al gruppo E hanno ricevuto una consulenza bimestrale sulla visita avviata da un educatore sanitario e una ricompensa.
Altri nomi:
  • Gruppo E visita bimestrale e ricompensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva misurata da un mini punteggio dell'esame dello stato mentale su una scala in base al gruppo di studio
Lasso di tempo: basale e 18 mesi

Il mini-mental state exam (MMSE) o test di Folstein è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. Va da 0 a 30 punti. I punteggi più alti significano un risultato migliore. Viene anche utilizzato per stimare la gravità del deterioramento cognitivo in un dato momento e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in ​​un individuo nel tempo, rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento.

Nell'arco di tempo di circa 10 minuti campiona varie funzioni tra cui l'aritmetica, la memoria e l'orientamento.
basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ajou University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chang Hyung Hong, MD PhD, Ajou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AjouU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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