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安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるMN-221の安全性を評価する

2015年5月12日 更新者：MediciNova

安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者にMN-221を静脈内投与した場合の安全性と有効性を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験

この臨床研究の目的は、安定した中等度から重度の COPD と診断された被験者に MN-221 を投与した場合の、プラセボと比較した静脈内 MN-221 の安全性を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、安定した中等度から重度の COPD と診断された被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設用量漸増研究です。 この研究は約6つの臨床研究ユニット（CRU）で実施される。

安定した中等度から重度の COPD と診断された対象はスクリーニングを受け、スクリーニング来院 1 で気管支拡張薬治療後の FEV1 が少なくとも 12% 改善していることを証明する必要があります。 被験者の呼吸困難の程度は英国医学研究評議会（MRC）の質問票に記録され、重症度は慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ（GOLD）の肺活量測定基準によって決定されます。 スクリーニング訪問 1 でエントリー基準を満たした被験者は、訪問 1 から 14 日以内にスクリーニング訪問 2 のために CRU に戻るように求められます。スクリーニング訪問 2 で肺活量測定により COPD 重症度を含むエントリー基準を確認した被験者は、MN- 221またはプラセボ。 治験薬の投与開始後、8時間の治療期間にわたって連続スパイロメトリーを実施します。 被験者は、8時間目の試験手順を完了した後にCRUから退院し、スパイロメトリーを含むフォローアップの安全性評価のために治験薬の開始から約24時間後に戻るように求められます。 CRU からの退院時に各被験者に研究日誌が提供され、指示に従って記入し、24 時間のフォローアップ訪問時に施設に返却します。

3 つの用量レベルがあり、それぞれに約 16 人の被験者が含まれ、MN-221 またはプラセボのいずれかを 3:1 の比率で投与されます (12 人の被験者が MN-221 を投与され、4 人の被験者がプラセボを投与されます)。 リスク/ベネフィット評価は、次の用量レベルに段階的に増加する前に、各用量レベルの完了時に研究の安全性検討委員会によって実行されます。

安全性と有効性は治療期間全体を通じて監視されます。 PKパラメータおよび代謝産物の同定のための血液サンプルが取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • California Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Institue, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40～65歳の男性または女性。
  2. 医師が診断したCOPDの治療歴が3か月以上ある。
  3. スクリーニング時のFEV1 ≥ 30% < 80%、およびFEV1/FVC比< 0.7;
  4. アルブテロール吸入後 30 分以内に、アルブテロール投与前の FEV1 を上回る少なくとも 12% の FEV1 の増加。
  5. 被験者が閉経後（24か月以上の自然無月経）または外科的不妊（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）でない限り、すべての女性の尿妊娠検査が陰性であること。
  6. コカイン、PCP、メタンフェタミンの尿中薬物スクリーニングが陰性。
  7. 虚血性心疾患または不整脈の証拠がなく、それ以外は正常であるか、またはスクリーニング時に臨床的に重要ではないと考えられる所見のある心電図。
  8. QTcB および QTcF < 450 ミリ秒。
  9. 治験責任医師によって判断された活動性虚血性心疾患の臨床証拠はありません。と
  10. 研究手順を開始する前に取得された、法的に有効な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 吸入器または静脈内によるベータアゴニストおよび/または抗コリン薬のスクリーニング時間が 6 時間以内。
  2. 徐放性メチルキサンチン (例: テオフィリン）または長時間作用型β作動薬、スクリーニング前24時間以内。
  3. 臨床的に重大な心筋疾患または弁膜症の診断;心筋症、うっ血性心不全、肺水腫など。
  4. COPDの急性増悪で、スクリーニング期間30日以内の緊急治療、またはスクリーニング期間90日以内の入院が必要。
  5. 呼吸器感染症に対する抗生物質療法 スクリーニング期間 30 日以内。
  6. 肺炎や急性気管支炎などの活動性呼吸器疾患の存在。
  7. 洞性頻脈を除く頻脈性不整脈の病歴または存在。
  8. 低カリウム血症は、スクリーニング時のカリウムレベル ≤ 3.0 mmol/L として定義されます。
  9. 重大な腎疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、代謝疾患、神経疾患、またはその他の全身疾患。
  10. コントロールされていない高血圧は、スクリーニング時の血圧が 170/100 mm Hg 以上であると定義されます。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. スクリーニングから30日以内に治験薬を用いた別の臨床研究に参加した。
  13. MN-221医薬品の賦形剤に対する既知のアレルギー。
  14. 他のベータ作動薬に対する既知のアレルギー。
  15. MN-221への過去の曝露;また
  16. -スクリーニング前2週間以内のベータ遮断薬、MAO阻害剤、または三環系抗うつ薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MN-221
薬：MN-221 (用量グループ 1)
iv. MN-221 (300 mcg) またはプラセボの 1 時間にわたる点滴
薬：MN-221 (用量グループ 2)
iv. MN-221 (600 mcg) またはプラセボを 1 時間かけて点滴
薬：MN-221 (用量グループ 3)
iv. MN-221 (1,200 mcg) またはプラセボの 1 時間にわたる点滴
プラセボコンパレーター：MN-221 プラセボ
薬：MN-221 (用量グループ 1)
iv. MN-221 (300 mcg) またはプラセボの 1 時間にわたる点滴
薬：MN-221 (用量グループ 2)
iv. MN-221 (600 mcg) またはプラセボを 1 時間かけて点滴
薬：MN-221 (用量グループ 3)
iv. MN-221 (1,200 mcg) またはプラセボの 1 時間にわたる点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象、心臓および ECG パラメーター、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査室の評価。
時間枠：0時間目（治療）から24時間目（フォローアップ）まで
0時間目（治療）から24時間目（フォローアップ）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MN-221の薬物動態パラメータ。
時間枠：投与前から投与後24時間まで
投与前から投与後24時間まで
1秒間の努力呼気量(FEV1)。
時間枠：投与前から投与後24時間まで
投与前から投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MediciNova

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Alan W Dunton, MD、MediciNova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MN-221-CL-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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