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Valutare la sicurezza di MN-221 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile da moderata a grave

12 maggio 2015 aggiornato da: MediciNova

Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia di MN-221 quando somministrato per via endovenosa a soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO) stabile

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la sicurezza di MN-221 per via endovenosa rispetto al placebo quando somministrato a soggetti con diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di aumento della dose in soggetti con diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave. Lo studio sarà condotto in circa 6 Unità di Ricerca Clinica (CRU).

I soggetti con diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave saranno sottoposti a screening e dovranno dimostrare un miglioramento del FEV1 dopo il trattamento con broncodilatatori di almeno il 12% alla Screen Visit 1. Il grado di dispnea del soggetto verrà rilevato nel questionario del British Medical Research Council (MRC) e la gravità sarà determinata dai criteri spirometrici della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Ai soggetti che soddisfano i criteri di ammissione alla visita di screening 1 verrà chiesto di tornare alla CRU per la visita di screening 2 entro 14 giorni dalla visita 1. I soggetti che confermeranno i criteri di ammissione, incluso il grado di gravità della BPCO mediante spirometria alla visita di screening 2, saranno randomizzati per ricevere MN- 221 o placebo. Verrà eseguita una spirometria seriale durante il periodo di trattamento di 8 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti verranno dimessi dalla CRU dopo aver completato le procedure di studio dell'Ora 8 e sarà chiesto di tornare circa 24 ore dopo l'inizio del farmaco in studio per il follow-up delle valutazioni di sicurezza, inclusa la spirometria. Un diario di studio verrà fornito a ciascun soggetto al momento della dimissione dalla CRU da compilare secondo le istruzioni e restituirlo al sito durante la visita di follow-up di 24 ore.

Ci saranno tre livelli di dose e ciascuno includerà circa 16 soggetti randomizzati per ricevere MN-221 o placebo in rapporto 3:1 (12 soggetti ricevono MN-221:4 soggetti ricevono placebo). Una valutazione del rapporto rischio/beneficio verrà eseguita dal comitato di revisione della sicurezza dello studio al completamento di ciascun livello di dose prima di passare al livello di dose successivo.

La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate per tutto il periodo di trattamento. Saranno ottenuti campioni di sangue per i parametri farmacocinetici e l'identificazione dei metaboliti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institue, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina 40-65 anni inclusi;
  2. Storia di BPCO diagnosticata dal medico trattata per ≥ 3 mesi;
  3. FEV1 ≥ 30% < 80% e rapporto FEV1/FVC < 0,7 allo screening;
  4. Un aumento del FEV1 di almeno il 12%, rispetto al FEV1 pre-albuterolo entro 30 minuti dopo l'inalazione di albuterolo;
  5. Test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne a meno che il soggetto non sia in post-menopausa (≥ 24 mesi di amenorrea spontanea) o chirurgicamente sterile (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale);
  6. Screening antidroga sulle urine negativo per cocaina, PCP, metanfetamina;
  7. ECG senza evidenza di cardiopatia ischemica o aritmie e comunque normale o con reperti considerati clinicamente non significativi allo screening;
  8. QTcB e QTcF < 450 msec;
  9. Nessuna evidenza clinica di cardiopatia ischemica attiva come determinato dallo sperimentatore; E
  10. - Consenso informato scritto legalmente valido ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Beta agonisti e/o anticolinergici per inalazione o per via endovenosa ≤ 6 ore di screening;
  2. Metilxantina a rilascio prolungato (es. teofillina) o beta agonisti a lunga durata d'azione ≤ 24 ore prima dello screening;
  3. Una diagnosi di malattia miocardica o valvolare clinicamente significativa; inclusa cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia o edema polmonare;
  4. Esacerbazione acuta della BPCO che richiede trattamento di emergenza ≤ 30 giorni di screening o ricovero ospedaliero ≤ 90 giorni di screening;
  5. Terapia antibiotica per infezione respiratoria ≤ 30 giorni di screening;
  6. Presenza di malattie respiratorie attive come polmonite o bronchite acuta;
  7. Storia o presenza di tachiaritmie, ad eccezione della tachicardia sinusale;
  8. Ipokaliemia definita come livello di potassio ≤ 3,0 mmol/L allo screening;
  9. Malattia renale, epatica, endocrina, metabolica, neurologica o di altro tipo sistemica significativa;
  10. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa ≥ 170/100 mm Hg allo screening;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening;
  13. Una nota allergia agli eccipienti del prodotto farmaceutico MN-221;
  14. Una nota allergia ad altri beta agonisti;
  15. Precedente esposizione a MN-221; O
  16. Uso di beta-bloccanti, inibitori delle MAO o antidepressivi triciclici ≤ 2 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MN-221
Droga: MN-221 (Dose gruppo 1)
iv. infusione di MN-221 (300 mcg) o placebo per 1 ora
Droga: MN-221 (Dose Gruppo 2)
iv. infusione di MN-221 (600 mcg) o placebo per 1 ora
Droga: MN-221 (Dose gruppo 3)
iv. infusione di MN-221 (1.200 mcg) o placebo per 1 ora
Comparatore placebo: MN-221 Placebo
Droga: MN-221 (Dose gruppo 1)
iv. infusione di MN-221 (300 mcg) o placebo per 1 ora
Droga: MN-221 (Dose Gruppo 2)
iv. infusione di MN-221 (600 mcg) o placebo per 1 ora
Droga: MN-221 (Dose gruppo 3)
iv. infusione di MN-221 (1.200 mcg) o placebo per 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, parametri cardiaci ed ECG, segni vitali, esame fisico e valutazioni cliniche di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'Ora 0 (trattamento) all'Ora 24 (follow-up)
Dall'Ora 0 (trattamento) all'Ora 24 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di MN-221.
Lasso di tempo: Dalla pre-dose all'ora 24 post-dose
Dalla pre-dose all'ora 24 post-dose
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Dalla pre-dose all'ora 24 post-dose
Dalla pre-dose all'ora 24 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MediciNova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alan W Dunton, MD, MediciNova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MN-221-CL-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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