安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるMN-221の安全性を評価する
安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者にMN-221を静脈内投与した場合の安全性と有効性を評価する第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
これは、安定した中等度から重度の COPD と診断された被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設用量漸増研究です。 この研究は約6つの臨床研究ユニット（CRU）で実施される。
安定した中等度から重度の COPD と診断された対象はスクリーニングを受け、スクリーニング来院 1 で気管支拡張薬治療後の FEV1 が少なくとも 12% 改善していることを証明する必要があります。 被験者の呼吸困難の程度は英国医学研究評議会（MRC）の質問票に記録され、重症度は慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ（GOLD）の肺活量測定基準によって決定されます。 スクリーニング訪問 1 でエントリー基準を満たした被験者は、訪問 1 から 14 日以内にスクリーニング訪問 2 のために CRU に戻るように求められます。スクリーニング訪問 2 で肺活量測定により COPD 重症度を含むエントリー基準を確認した被験者は、MN- 221またはプラセボ。 治験薬の投与開始後、8時間の治療期間にわたって連続スパイロメトリーを実施します。 被験者は、8時間目の試験手順を完了した後にCRUから退院し、スパイロメトリーを含むフォローアップの安全性評価のために治験薬の開始から約24時間後に戻るように求められます。 CRU からの退院時に各被験者に研究日誌が提供され、指示に従って記入し、24 時間のフォローアップ訪問時に施設に返却します。
3 つの用量レベルがあり、それぞれに約 16 人の被験者が含まれ、MN-221 またはプラセボのいずれかを 3:1 の比率で投与されます (12 人の被験者が MN-221 を投与され、4 人の被験者がプラセボを投与されます)。 リスク/ベネフィット評価は、次の用量レベルに段階的に増加する前に、各用量レベルの完了時に研究の安全性検討委員会によって実行されます。
安全性と有効性は治療期間全体を通じて監視されます。 PKパラメータおよび代謝産物の同定のための血液サンプルが取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dedicated Phase I
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- California Research Medical Group, Inc
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33319
- Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institue, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Gulf Coast Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～65歳の男性または女性。
- 医師が診断したCOPDの治療歴が3か月以上ある。
- スクリーニング時のFEV1 ≥ 30% < 80%、およびFEV1/FVC比< 0.7;
- アルブテロール吸入後 30 分以内に、アルブテロール投与前の FEV1 を上回る少なくとも 12% の FEV1 の増加。
- 被験者が閉経後（24か月以上の自然無月経）または外科的不妊（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）でない限り、すべての女性の尿妊娠検査が陰性であること。
- コカイン、PCP、メタンフェタミンの尿中薬物スクリーニングが陰性。
- 虚血性心疾患または不整脈の証拠がなく、それ以外は正常であるか、またはスクリーニング時に臨床的に重要ではないと考えられる所見のある心電図。
- QTcB および QTcF < 450 ミリ秒。
- 治験責任医師によって判断された活動性虚血性心疾患の臨床証拠はありません。と
- 研究手順を開始する前に取得された、法的に有効な書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 吸入器または静脈内によるベータアゴニストおよび/または抗コリン薬のスクリーニング時間が 6 時間以内。
- 徐放性メチルキサンチン (例: テオフィリン）または長時間作用型β作動薬、スクリーニング前24時間以内。
- 臨床的に重大な心筋疾患または弁膜症の診断;心筋症、うっ血性心不全、肺水腫など。
- COPDの急性増悪で、スクリーニング期間30日以内の緊急治療、またはスクリーニング期間90日以内の入院が必要。
- 呼吸器感染症に対する抗生物質療法 スクリーニング期間 30 日以内。
- 肺炎や急性気管支炎などの活動性呼吸器疾患の存在。
- 洞性頻脈を除く頻脈性不整脈の病歴または存在。
- 低カリウム血症は、スクリーニング時のカリウムレベル ≤ 3.0 mmol/L として定義されます。
- 重大な腎疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、代謝疾患、神経疾患、またはその他の全身疾患。
- コントロールされていない高血圧は、スクリーニング時の血圧が 170/100 mm Hg 以上であると定義されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニングから30日以内に治験薬を用いた別の臨床研究に参加した。
- MN-221医薬品の賦形剤に対する既知のアレルギー。
- 他のベータ作動薬に対する既知のアレルギー。
- MN-221への過去の曝露;また
- -スクリーニング前2週間以内のベータ遮断薬、MAO阻害剤、または三環系抗うつ薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MN-221
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iv.
MN-221 (300 mcg) またはプラセボの 1 時間にわたる点滴
iv.
MN-221 (600 mcg) またはプラセボを 1 時間かけて点滴
iv.
MN-221 (1,200 mcg) またはプラセボの 1 時間にわたる点滴
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プラセボコンパレーター：MN-221 プラセボ
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iv.
MN-221 (300 mcg) またはプラセボの 1 時間にわたる点滴
iv.
MN-221 (600 mcg) またはプラセボを 1 時間かけて点滴
iv.
MN-221 (1,200 mcg) またはプラセボの 1 時間にわたる点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、心臓および ECG パラメーター、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査室の評価。
時間枠：0時間目（治療）から24時間目（フォローアップ）まで
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0時間目（治療）から24時間目（フォローアップ）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MN-221の薬物動態パラメータ。
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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1秒間の努力呼気量(FEV1)。
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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投与前から投与後24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Alan W Dunton, MD、MediciNova
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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