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Nexus コンプライアンス調査

2010年9月1日 更新者：ResMed

睡眠呼吸障害における Nexus (S9) CPAP システムのコンプライアンスと有用性の評価

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、睡眠中に上気道の部分的または完全な虚脱を特徴とします。 OSA に対して選択される治療法は、持続気道陽圧療法 (CPAP) です。 CPAP は気道陽圧副子として機能し、チューブとマスクを介して上気道に一定の気道陽圧を供給します。 加湿は、送られる空気の快適さを改善し、鼻の乾燥/鼻詰まりを軽減するために、CPAP 療法中に使用されます。

Nexus (S9) として知られる CPAP デバイスの最新設計には、改良された加湿システム (加熱チューブと温度制御)、騒音の低減、呼吸の快適さの向上、新しいユーザー インターフェイスなどの新機能が含まれています。

この研究では、CPAP 療法のコンプライアンスが Nexus (S9) CPAP で改善されるかどうかを評価し、Nexus (S9) CPAP の有用性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道の部分的または完全な虚脱を特徴とする症状です。 OSA は、単純ないびきや上気道抵抗から、軽度から重度の症候性の閉塞性低呼吸や無呼吸まで、さまざまな重症度を伴います。 成人人口における睡眠呼吸障害の有病率は、男性で 24%、女性で 9% です。 成人人口における症候性 OSA の有病率は、男性で 4%、女性で 2% と推定されています。 これらの患者は、日中の過剰な眠気、知的低下、うつ病など、さまざまな程度の行動的および神経心理学的影響を示します。 より深刻な結果には、動脈性全身性高血圧症、動脈性肺高血圧症、心臓病などが含まれます。

OSA に対して選択される治療法は、持続気道陽圧療法 (CPAP) です。 CPAP は気道陽圧副子として機能し、チューブとマスクを介して上気道に一定の気道陽圧を供給します。 加湿は、送られる空気の快適さを改善し、鼻の乾燥/鼻詰まりを軽減するために、CPAP 療法中に使用されます。

CPAP の遵守は既知の問題であり、マイナスの副作用や機器の問題など、多くの影響を受けます。 最も一般的な苦情には、鼻の乾燥/鼻詰まり、および機械からの騒音が含まれます。

この研究の目的は、Nexus (S9) CPAP の改良された加湿システム、騒音の低減、呼吸の快適さの向上、および新しいユーザー インターフェイスによってコンプライアンスが向上するかどうかを評価することです。

目的:

  1. 新しい Nexus (S9) CPAP のコンプライアンスが患者の通常の CPAP よりも改善されているかどうかを判断するため
  2. Nexus (S9) CPAP の使いやすさを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
  • レスメドマスクシステムを使用している患者
  • 18歳以上の患者
  • レスメド CPAP 装置を使用している患者

除外基準:

  • 現在バイレベルPAPを使用している患者
  • 妊娠中の患者さん

  • 以下のいずれかの理由により、研究者が含めるには不適切であると研究者が考える患者は、次のいずれかです。

    • 彼らは英語を理解できません
    • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
    • 彼らは物理的にプロトコルに準拠することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Nexus (S9) CPAP デバイス

CPAP療法（6か月以上）が確立された閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の被験者50名がこの研究に参加した。 これらの患者は、OSA を治療するために毎晩睡眠中に CPAP 装置を使用しています。

Nexus (S9) は、改良された加湿システム (加熱チューブと温度制御)、騒音の低減、呼吸の快適さの向上、および新しいユーザー インターフェイスを備えた新しい CPAP デバイスです。 研究中、患者は自分のCPAPの代わりにこのCPAPを4週間毎晩使用します。 次に、Nexus からのコンプライアンス データは、患者の通常の CPAP の試験前 Nexus および試験後の Nexus と比較されます。
デバイス：CPAP プレネクサス (S9)
これは、Nexus を試用する前の患者自身の CPAP (S9) です。このデバイスから 4 週間のデータがダウンロードされ、Nexus (S9) を使用した 4 週間、および Nexus (S9) の試用後の 4 週間の使用と比較されます。
他の名前：
  • 患者自身のCPAP
デバイス：ネクサス(S9)
患者は、OSA を治療するために、毎晩寝るときに通常の CPAP の代わりに新しい Nexus (S9) CPAP を 4 週間使用します。 コンプライアンス データは、このデバイスでの 4 週間と現在のデバイス (CPAP Pre S9) での過去 4 週間と比較されます。 Nexus (S9) CPAP を 4 週間使用した後、参加者は 4 週間現在のデバイスに戻ります。 この試用期間後のデータは、Nexus (S9) を 4 週間使用した場合と、Nexus (S9) を使用する前の 4 週間の両方と比較されます。
他の名前：
  • S9 オートセット
デバイス：CPAP ポストネクサス (S9)
Nexus (S9) を 4 週間試用した後、患者は通常の CPAP に戻ります。 患者の通常の CPAP からの 4 週間のデータは、Nexus 使用中のデータ (S9)、および試用前の患者の通常のデバイスからのデータ (CPAP Pre Nexus) と比較されます。
他の名前：
  • 患者自身のCPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPの遵守
時間枠：12週間
CPAP のコンプライアンスは、1 日の平均使用量として測定されました
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nexus (S9) CPAP の使いやすさ。
時間枠：4週間
ユーザビリティに関する質問は、Nexus の 4 週間のトライアルの終了時に実施されました (S9)。 ユーザビリティは、Nexus (S9) の使いやすさと Nexus (S9) CPAP の全体的な満足度として定義されました。 結果の尺度は、11 点のリッカート アンケートを通じて収集されました。0 = 非常に悪いユーザビリティ、10 = 優れたユーザビリティです。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ResMed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Klaus Schindhelm, PhD、ResMed

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MA051109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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