Nexus コンプライアンス調査
睡眠呼吸障害における Nexus (S9) CPAP システムのコンプライアンスと有用性の評価
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、睡眠中に上気道の部分的または完全な虚脱を特徴とします。 OSA に対して選択される治療法は、持続気道陽圧療法 (CPAP) です。 CPAP は気道陽圧副子として機能し、チューブとマスクを介して上気道に一定の気道陽圧を供給します。 加湿は、送られる空気の快適さを改善し、鼻の乾燥/鼻詰まりを軽減するために、CPAP 療法中に使用されます。
Nexus (S9) として知られる CPAP デバイスの最新設計には、改良された加湿システム (加熱チューブと温度制御)、騒音の低減、呼吸の快適さの向上、新しいユーザー インターフェイスなどの新機能が含まれています。
この研究では、CPAP 療法のコンプライアンスが Nexus (S9) CPAP で改善されるかどうかを評価し、Nexus (S9) CPAP の有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、睡眠中に上気道の部分的または完全な虚脱を特徴とする症状です。 OSA は、単純ないびきや上気道抵抗から、軽度から重度の症候性の閉塞性低呼吸や無呼吸まで、さまざまな重症度を伴います。 成人人口における睡眠呼吸障害の有病率は、男性で 24%、女性で 9% です。 成人人口における症候性 OSA の有病率は、男性で 4%、女性で 2% と推定されています。 これらの患者は、日中の過剰な眠気、知的低下、うつ病など、さまざまな程度の行動的および神経心理学的影響を示します。 より深刻な結果には、動脈性全身性高血圧症、動脈性肺高血圧症、心臓病などが含まれます。
OSA に対して選択される治療法は、持続気道陽圧療法 (CPAP) です。 CPAP は気道陽圧副子として機能し、チューブとマスクを介して上気道に一定の気道陽圧を供給します。 加湿は、送られる空気の快適さを改善し、鼻の乾燥/鼻詰まりを軽減するために、CPAP 療法中に使用されます。
CPAP の遵守は既知の問題であり、マイナスの副作用や機器の問題など、多くの影響を受けます。 最も一般的な苦情には、鼻の乾燥/鼻詰まり、および機械からの騒音が含まれます。
この研究の目的は、Nexus (S9) CPAP の改良された加湿システム、騒音の低減、呼吸の快適さの向上、および新しいユーザー インターフェイスによってコンプライアンスが向上するかどうかを評価することです。
目的:
- 新しい Nexus (S9) CPAP のコンプライアンスが患者の通常の CPAP よりも改善されているかどうかを判断するため
- Nexus (S9) CPAP の使いやすさを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2153
- ResMed Sleep Reseach Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
- レスメドマスクシステムを使用している患者
- 18歳以上の患者
- レスメド CPAP 装置を使用している患者
除外基準:
- 現在バイレベルPAPを使用している患者
- 妊娠中の患者さん
以下のいずれかの理由により、研究者が含めるには不適切であると研究者が考える患者は、次のいずれかです。
- 彼らは英語を理解できません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 彼らは物理的にプロトコルに準拠することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nexus (S9) CPAP デバイス
CPAP療法（6か月以上）が確立された閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の被験者50名がこの研究に参加した。 これらの患者は、OSA を治療するために毎晩睡眠中に CPAP 装置を使用しています。 Nexus (S9) は、改良された加湿システム (加熱チューブと温度制御)、騒音の低減、呼吸の快適さの向上、および新しいユーザー インターフェイスを備えた新しい CPAP デバイスです。 研究中、患者は自分のCPAPの代わりにこのCPAPを4週間毎晩使用します。 次に、Nexus からのコンプライアンス データは、患者の通常の CPAP の試験前 Nexus および試験後の Nexus と比較されます。 |
これは、Nexus を試用する前の患者自身の CPAP (S9) です。このデバイスから 4 週間のデータがダウンロードされ、Nexus (S9) を使用した 4 週間、および Nexus (S9) の試用後の 4 週間の使用と比較されます。
他の名前：
患者は、OSA を治療するために、毎晩寝るときに通常の CPAP の代わりに新しい Nexus (S9) CPAP を 4 週間使用します。
コンプライアンス データは、このデバイスでの 4 週間と現在のデバイス (CPAP Pre S9) での過去 4 週間と比較されます。
Nexus (S9) CPAP を 4 週間使用した後、参加者は 4 週間現在のデバイスに戻ります。
この試用期間後のデータは、Nexus (S9) を 4 週間使用した場合と、Nexus (S9) を使用する前の 4 週間の両方と比較されます。
他の名前：
Nexus (S9) を 4 週間試用した後、患者は通常の CPAP に戻ります。
患者の通常の CPAP からの 4 週間のデータは、Nexus 使用中のデータ (S9)、および試用前の患者の通常のデバイスからのデータ (CPAP Pre Nexus) と比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPの遵守
時間枠：12週間
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CPAP のコンプライアンスは、1 日の平均使用量として測定されました
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nexus (S9) CPAP の使いやすさ。
時間枠：4週間
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ユーザビリティに関する質問は、Nexus の 4 週間のトライアルの終了時に実施されました (S9)。
ユーザビリティは、Nexus (S9) の使いやすさと Nexus (S9) CPAP の全体的な満足度として定義されました。
結果の尺度は、11 点のリッカート アンケートを通じて収集されました。0 = 非常に悪いユーザビリティ、10 = 優れたユーザビリティです。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Klaus Schindhelm, PhD、ResMed
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MA051109
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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