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Estudo de Conformidade Nexus

1 de setembro de 2010 atualizado por: ResMed

Avaliação da Conformidade e Usabilidade do Sistema CPAP Nexus (S9) nos Distúrbios Respiratórios do Sono

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por um colapso parcial ou completo das vias aéreas superiores durante o sono. O tratamento de escolha para AOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). O CPAP atua como uma tala positiva para as vias aéreas, fornecendo uma pressão positiva fixa nas vias aéreas superiores por meio de um tubo e máscara. A umidificação é usada durante a terapia com CPAP para melhorar o conforto do ar fornecido e aliviar a secura/congestão nasal.

O design mais recente de um dispositivo CPAP, conhecido como Nexus (S9), abrange novos recursos, incluindo um sistema de umidificação aprimorado (tubo aquecido e controle climático), ruído reduzido, conforto respiratório aprimorado e uma nova interface do usuário.

Este estudo avaliará se a adesão à terapia CPAP é melhorada no Nexus (S9) CPAP e avaliará a usabilidade do Nexus (S9) CPAP

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição caracterizada pelo colapso parcial ou completo das vias aéreas superiores durante o sono. A AOS compreende um espectro contínuo de gravidade, variando de ronco simples e resistência das vias aéreas superiores a hipopneia e apneia obstrutivas sintomáticas leves a graves. A prevalência de distúrbios respiratórios do sono na população adulta é de 24% para homens e 9% para mulheres. A prevalência de AOS sintomática na população adulta foi estimada em 4% em homens e 2% em mulheres. Esses pacientes demonstram consequências comportamentais e neuropsicológicas em graus variados, incluindo sonolência diurna excessiva, deterioração intelectual e depressão. As consequências mais graves incluem hipertensão arterial sistêmica, hipertensão arterial pulmonar e doenças cardíacas.

O tratamento de escolha para AOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP). O CPAP atua como uma tala positiva para as vias aéreas, fornecendo uma pressão positiva fixa nas vias aéreas superiores por meio de um tubo e máscara. A umidificação é usada durante a terapia com CPAP para melhorar o conforto do ar fornecido e aliviar a secura/congestão nasal.

A conformidade com o CPAP é um problema conhecido que é afetado por muitas coisas, incluindo efeitos colaterais negativos e problemas com o equipamento. As queixas mais comuns envolvem secura/congestão nasal e ruído da máquina.

O objetivo deste estudo é avaliar se o sistema de umidificação aprimorado, o ruído reduzido, o conforto respiratório aprimorado e a nova interface do usuário no CPAP Nexus (S9) melhorarão a adesão.

Mira:

  1. Para determinar se a adesão ao novo Nexus (S9) CPAP é melhor em relação ao CPAP usual do paciente
  2. Avaliar a usabilidade do Nexus (S9) CPAP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2153
        • ResMed Sleep Reseach Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes que estão usando um sistema de máscara ResMed
  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
  • Pacientes que usam um dispositivo ResMed CPAP

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente usando PAP de dois níveis
  • Pacientes grávidas

  • Pacientes que o pesquisador acredita serem inadequados para inclusão porque:

    • eles não entendem inglês
    • eles são incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
    • eles são fisicamente incapazes de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo CPAP Nexus (S9)

Cinqüenta indivíduos com apnéia obstrutiva do sono (OSA), estabelecida em terapia CPAP (≥ 6 meses) foram recrutados para este estudo. Esses pacientes usam o dispositivo CPAP todas as noites enquanto dormem para tratar a AOS.

O Nexus (S9) é um novo dispositivo CPAP com sistema de umidificação aprimorado (tubo aquecido e controle climático), ruído reduzido, conforto respiratório aprimorado e nova interface do usuário. Durante o estudo, os pacientes usarão este CPAP todas as noites no lugar de seu próprio CPAP por um período de 4 semanas. Os dados de conformidade do Nexus serão então comparados com o Nexus pré-teste do Nexus pré-teste de CPAP usual e Nexus pós-teste do paciente.
Dispositivo: CPAP Pré Nexus (S9)
Este é o próprio CPAP do paciente antes de testar o Nexus (S9). 4 semanas de dados serão baixados deste dispositivo e comparados a 4 semanas usando o Nexus (S9) e 4 semanas de uso após o teste do Nexus (S9)
Outros nomes:
  • CPAP do próprio paciente
Dispositivo: Nexo (S9)
O paciente usará o novo CPAP Nexus (S9) por quatro semanas no lugar do CPAP habitual todas as noites quando dormir para tratar a AOS. Os dados de conformidade serão comparados entre quatro semanas neste dispositivo com as últimas quatro semanas em seu dispositivo atual (CPAP Pré S9). Depois de usar o CPAP Nexus (S9) por quatro semanas, os participantes retornarão ao seu dispositivo atual por quatro semanas. Os dados desse período pós-teste serão comparados com o uso do Nexus (S9) por quatro semanas e quatro semanas antes do uso do Nexus (S9).
Outros nomes:
  • S9 AutoSet
Dispositivo: CPAP Post Nexus (S9)
Depois de testar o Nexus (S9) por quatro semanas, os pacientes retornarão ao seu CPAP habitual. Os dados do CPAP habitual do paciente por quatro semanas serão comparados aos dados durante o uso do Nexus (S9) e aos dados do dispositivo usual do paciente antes do teste S9 (CPAP Pré Nexus)
Outros nomes:
  • CPAP do próprio paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com CPAP
Prazo: 12 semanas
A adesão ao CPAP foi medida como uso diário médio
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do Nexus (S9) CPAP.
Prazo: 4 semanas
O questionário de usabilidade foi administrado no final do teste de 4 semanas do Nexus (S9). Usabilidade foi definida como facilidade de uso do Nexus (S9) e satisfação geral com o Nexus (S9) CPAP. A medida do resultado foi coletada por meio de questionários Likert de 11 pontos, onde 0 = usabilidade muito ruim e 10 = usabilidade excelente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ResMed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Klaus Schindhelm, PhD, ResMed

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MA051109

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