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新たに多形性膠芽腫または膠肉腫と診断された患者の治療における第一選択療法としてのベバシズマブ、テモゾロミド、および体外照射療法

2020年8月31日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

新たに診断された多形膠芽腫患者の事前治療を目的とした、テモゾロミドおよび局所放射線療法とベバシズマブを併用する第II相試験

理論的根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 ベバシズマブは、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止めることもあります。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 ベバシズマブをテモゾロミドおよび放射線療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、新たに多形神経膠芽腫または神経膠肉腫と診断された患者の治療において、第一選択療法としてベバシズマブをテモゾロミドおよび外照射療法と併用した場合の副作用と、その効果がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 新たに多形神経膠芽腫または神経膠肉腫と診断された患者の第一選択治療として、テモゾロミドおよび外照射分割局所放射線療法と組み合わせたベバシズマブの安全性と忍容性を調査する。 (パイロットフェーズ)
  • このレジメンで治療された患者の全生存期間を推定するため。 (拡大期)

二次

  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性をさらに調査する。 (拡大期)
  • 血管内皮増殖因子 (VEGF) 依存性血管新生経路の免疫組織化学的経路プロファイリング、遺伝子発現マイクロアレイ、O-6 メチルグアニン DNA メチルトランスフェラーゼなどの評価のために、凍結パラフィン包埋アーカイブ腫瘍サンプルから DNA、RNA、およびタンパク質を単離します ( MGMT) プロモーターのメチル化状態を調べて、治療反応の重要な分子的特徴を定義します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1日1回、週5日、6週間にわたって外照射による分割局所放射線療法を受け、同時に1日1回、6週間にわたって経口テモゾロミドを受けます。 患者はまた、放射線療法の初日から始まり、疾患の進行や許容できない毒性がない限り継続して、2週間ごとに30〜90分かけてベバシズマブのIV投与を受けます。 放射線療法終了後 2 ～ 5 週間後から、患者は 1 ～ 5 日目に経口テモゾロミドの投与を受けます。 テモゾロミドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大24コースまで繰り返されます。

血液および凍結パラフィン包埋腫瘍組織サンプルは、バイオマーカーおよび遺伝子分析のために収集されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, University of California, Los Angeles (UCLA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に頭蓋内多形神経膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫が確認された。
  • 再切除後に GBM にアップグレードされている場合、低悪性度神経膠腫の事前の組織学的診断は許可されます
  • 3～6週間前に腫瘍組織を採取する手術を受けている
  • 測定可能または評価可能な疾患は必要ありません
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
  • 平均余命 > 8週間
  • 白血球 (WBC) ≥ 3,000/mm³
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³
  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (輸血可能)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) < 正常上限値 (ULN) の 2.5 倍
  • ビリルビン < 2.5 ULN
  • INR (国際正規化比) ≤ ULN の 1.5 倍 (抗凝固療法を受けている場合を除く)
  • aPTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) ≤ ULN の 1.5 倍 (抗凝固療法を受けている場合を除く)
  • クレアチニン < 1.5 mg/dL
  • 尿タンパク質:クレアチニン比 < 1.0
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 以前の大規模な外科手術または開腹生検（開頭術以外）から 28 日以上
  • 以前の軽度の外科的処置（例：PortoCath（ポート・ア・カス - 被験者の皮膚の下に配置されるポート）の設置、定位生検、細針吸引、またはコア生検）から 7 日以上経過している
  • 前回から 4 週間以上経過しており、別の治験薬研究に同時に参加していない。
  • 症状の治療や合併症の予防を目的とした、コルチコステロイド、抗てんかん薬、鎮痛薬、その他の薬剤の事前または同時投与は許可されています。
  • 全用量のワルファリンまたはその同等物（つまり、未分画ヘパリンおよび/または低分子量ヘパリン）の同時使用は許可されています

除外基準:

  • 不安定狭心症
  • 血圧 > 150/100 mmHg
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV うっ血性心不全
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を患っている
  • 過去6か月以内に脳卒中を起こした
  • 臨床的に重大な末梢血管疾患
  • 出血素因または凝固障害の証拠
  • 過去6か月以内の脳内膿瘍
  • 過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がある
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • 外科的介入を必要とするあらゆる創傷（頭蓋形成術を必要とする頭皮創傷を含む）は、創傷が清潔で、外科的介入後にさらなる感染がない限り許可されます。
  • 過去28日以内に重大な外傷を負った
  • 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない重篤な医学的疾患の同時発生:
  • 抗生物質の点滴が必要な進行中または活動性の感染症
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況
  • 重大な免疫不全状態に関連する疾患（例：HIV、全身性エリテマトーデス）
  • 過去3年以内の他のがん（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
  • 毒性が曖昧になったり、薬物代謝が危険なほど変化したりする病気
  • -治験責任医師の意見では、適切な治療法では適切にコントロールできない、または治験治療に耐える患者の能力を損なうであろう重大な医学的疾患
  • 脳への以前の放射線治療
  • -脳腫瘍に対する以前の細胞傷害性または非細胞傷害性薬物療法または実験的薬物療法
  • 以前の Gliadel ウェーハ
  • 他の臨床試験への同時参加
  • 同時 GM-CSF (顆粒球マクロファージコロニー刺激因子)
  • 同時の定位放射線手術または近接照射療法
  • 大規模な外科手術の同時並行
  • 化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法などの他の同時抗がん療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ、テモゾロミド、外部照射
薬：テモゾロミド
生物学的：ベバシズマブ
放射線：外照射療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気が進行するまでの時間
時間枠：2年
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
2年
6か月後の無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
6か月時点で生存し、病気の進行がなかった参加者
6ヵ月
X線撮影による反応（評価可能な場合）
時間枠：2年

放射線療法 (RT) の診断から RT までの中央値。患者は、放射線照射と毎日のテモゾロミドの完了から2週間後に取得された56日目のスキャンから開始して8週間ごとに反応と進行の脳MRI評価を受け、評価は7点スケールで行われます。 新たに診断された患者の多くは肉眼的全切除により評価可能な疾患を有していない可能性が高いため、このスケールはこの研究でより有用であると予想されます。 56日目のスキャンに基づいて進行が起こるかどうかの決定には、ベースラインMRIと研究1日目の間の未治療期間が考慮されます。

7 ポイント リッカート スケール: 3 ～ -3。3 は腫瘍の完全な消失を意味し、-3 は新しい病変を意味します。 -2 または -3 の評価は腫瘍の進行とみなされます。

腫瘍の完全消失: 3

腫瘍は消失しました 3 腫瘍が明らかに小さくなりました: 2 腫瘍はおそらく小さくなりました: 1 腫瘍は変化なし: 0 腫瘍はおそらく悪化しました: -1 腫瘍は明らかに悪化しました: -2 新しい病変: -3
2年
MGMT プロモーターのメチル化ステータスに基づく全生存期間 (OS) 中央値
時間枠：2年
IDH1 と MGMT のメチル化は、Cox 回帰モデルに含める必要がある重要な独立した予後バイオマーカーです。 さらに、サブグループ分析により、治療群に対する感受性の違いが明らかになる可能性があります。 MGMT プロモーターのメチル化ステータス、IDH1 変異ステータスは、すべてのコントロール サンプルで利用できるわけではありません。 したがって、両方の情報が利用可能なサンプルのみが分析に含まれました。 ベースライン分析結果は、ベースライン特性モジュールに含まれています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Albert Lai, MD、Ronald Reagan University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-000558
  • UCLA-0604016
  • AVF3770s
  • CDR0000628787
  • GENENTECH-UCLA-0604016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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