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腎性全身性線維症（NSF）：組織ガドリニウムレベルの分析 (NSF)

2014年12月2日 更新者：Anne Laumann、Northwestern University

腎性全身性線維症とガドリニウム-潜在的な原因または関連因子を評価するための既存の皮膚およびその他の組織標本の分析による医療記録のレビュー

この研究の主な目的は、腎性全身性線維症（NSF）、腎性線維性皮膚症（NFD）、または関連する診断の発症の原因または関連因子を特定することです。 私たちの主な焦点は、これらの患者へのガドリニウムの以前の投与ですが、他の推定される原因と危険因子も調べます.

この研究の第 2 の目的は、5 つの被験者グループの組織ガドリニウム (Gd) レベルを評価することです。

  • NSFの影響を受けた人。
  • 皮膚生検前の 2 年間に Gd ベースの造影剤 (GBCA) を使用した医用画像検査を受けた、腎機能が正常な患者。
  • GBCA に曝露したことがなく、皮膚生検を受けたことがある正常な腎機能を有する患者。
  • 透析中または eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 の患者 皮膚生検前の 2 年間に GBCA を使用した医用画像検査を受けた m2。
  • 透析中または eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 の患者 GBCA にさらされたことがなく、皮膚生検を受けたことがある m2。

我々は、通常 MRI 処置に関連する Gd 含有薬剤の投与と、腎不全やその他の素因のある状態の患者における NSF の発症との間に相関関係があると仮定しています。 また、NSF を持つ人の組織 Gd レベルは、GBCA にさらされたが NSF を持っていない人よりも高いという仮説を立てています。 NSF なしで GBCA にさらされた 2 つのグループのうち、腎機能障害のあるグループは、正常な腎機能を持つグループよりも組織 Gd レベルが高いと仮定します。 GBCA にさらされていない被験者の 2 つのグループでは、腎機能の状態に関係なく、検出可能なレベルの Gd は存在しないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NSFの患者（25）。 Northwestern University Department of Dermatology の既存の医療記録と病理標本から選択された 40 の被験者。 医療記録を調べて、ノースウェスタン大学の皮膚科クリニックで標準治療の皮膚生検を受け、皮膚生検前の 2 年間にガドリニウムに曝露された 10 人の被験者を特定します。 皮膚生検を受けており、医用画像検査中に GBCA にさらされたことのない別の 10 人の被験者も特定されます。 皮膚生検前の 2 年間に GBCA にさらされた、透析中または eGFR ≤30 の別の 10 人の被験者が特定されます。 皮膚生検を受けており、医療画像処理中に GBCA にさらされたことがない、透析中または eGFR ≤30 の 10 人の別のグループも特定されます。 既存の皮膚組織サンプルを含む最大10人の被験者の新生児皮膚組織が分析のために送られます。

説明

NSFグループ

包含基準:

  • NSFの生検確定診断

除外基準:

  • NSFを持っていない

通常の腎臓とガドリニウムの曝露

包含基準:

  • eGFR >30
  • 既存の皮膚組織サンプル
  • 皮膚生検に先立つ2年間のガドリニウム曝露

除外基準:

  • 包含基準に適合しない

腎臓およびガドリニウムへの異常な曝露

包含基準:

  • eGFR
  • 既存の皮膚組織サンプル
  • 皮膚生検に先立つ2年間のガドリニウム曝露

除外基準:

  • 包含基準に適合しない

ガドリニウム曝露のない異常な腎臓

包含基準:

  • eGFR
  • 既存の皮膚組織サンプル
  • ガドリニウム曝露なし

除外基準:

  • 包含基準に適合しない

ガドリニウム曝露のない正常な腎臓

包含基準:

  • eGFR >30
  • 既存の皮膚組織サンプル
  • ガドリニウム曝露なし

除外基準:

  • 包含基準に適合しない

コントロール（新生児）

包含基準:

  • -生後6か月以内に実施された既存の皮膚生検組織

除外基準:

  • 包含基準に適合しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
NSF
NSFの生検で証明された診断
腎機能障害とガドリニウム曝露
透析中または eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 の患者 皮膚生検前の 2 年間に GBCA を使用した医用画像検査を受けた m2。
ガドリニウム曝露を伴わない腎機能障害
透析中または eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 の患者 GBCA にさらされたことがなく、皮膚生検を受けたことがある m2。
ガドリニウム曝露による正常な腎機能
皮膚生検前の 2 年間に Gd ベースの造影剤 (GBCA) を使用した医用画像検査を受けた、腎機能が正常な患者。
ガドリニウム曝露のない正常な腎臓
GBCA に曝露したことがなく、皮膚生検を受けたことがある正常な腎機能を有する患者。
コントロール
新生児皮膚からの既存の皮膚組織 (

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腎性全身性線維症 (NSF)、腎性線維性皮膚症 (NFD)、または関連する診断の発症の原因または関連因子を特定すること。
時間枠：1988年から現在まで
1988年から現在まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NSFの有無にかかわらず、患者の5つのグループにおける組織ガドリニウムレベル
時間枠：1988年から現在まで
  • NSFの影響を受けた人。
  • 皮膚生検前の 2 年間に Gd ベースの造影剤 (GBCA) を使用した医用画像検査を受けた、腎機能が正常な患者。
  • GBCA に曝露したことがなく、皮膚生検を受けたことがある正常な腎機能を有する患者。
  • 透析中または eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 の患者 皮膚生検前の 2 年間に GBCA を使用した医用画像検査を受けた m2。
  • 透析中または eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 の患者 GBCA にさらされたことがなく、皮膚生検を受けたことがある m2。
1988年から現在まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK)、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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