腎性全身性線維症（NSF）：組織ガドリニウムレベルの分析 (NSF)
2014年12月2日 更新者：Anne Laumann、Northwestern University
腎性全身性線維症とガドリニウム-潜在的な原因または関連因子を評価するための既存の皮膚およびその他の組織標本の分析による医療記録のレビュー
この研究の主な目的は、腎性全身性線維症（NSF）、腎性線維性皮膚症（NFD）、または関連する診断の発症の原因または関連因子を特定することです。 私たちの主な焦点は、これらの患者へのガドリニウムの以前の投与ですが、他の推定される原因と危険因子も調べます.
この研究の第 2 の目的は、5 つの被験者グループの組織ガドリニウム (Gd) レベルを評価することです。
- NSFの影響を受けた人。
- 皮膚生検前の 2 年間に Gd ベースの造影剤 (GBCA) を使用した医用画像検査を受けた、腎機能が正常な患者。
- GBCA に曝露したことがなく、皮膚生検を受けたことがある正常な腎機能を有する患者。
- 透析中または eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 の患者 皮膚生検前の 2 年間に GBCA を使用した医用画像検査を受けた m2。
- 透析中または eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 の患者 GBCA にさらされたことがなく、皮膚生検を受けたことがある m2。
我々は、通常 MRI 処置に関連する Gd 含有薬剤の投与と、腎不全やその他の素因のある状態の患者における NSF の発症との間に相関関係があると仮定しています。 また、NSF を持つ人の組織 Gd レベルは、GBCA にさらされたが NSF を持っていない人よりも高いという仮説を立てています。 NSF なしで GBCA にさらされた 2 つのグループのうち、腎機能障害のあるグループは、正常な腎機能を持つグループよりも組織 Gd レベルが高いと仮定します。 GBCA にさらされていない被験者の 2 つのグループでは、腎機能の状態に関係なく、検出可能なレベルの Gd は存在しないという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSFの患者（25）。
Northwestern University Department of Dermatology の既存の医療記録と病理標本から選択された 40 の被験者。
医療記録を調べて、ノースウェスタン大学の皮膚科クリニックで標準治療の皮膚生検を受け、皮膚生検前の 2 年間にガドリニウムに曝露された 10 人の被験者を特定します。
皮膚生検を受けており、医用画像検査中に GBCA にさらされたことのない別の 10 人の被験者も特定されます。
皮膚生検前の 2 年間に GBCA にさらされた、透析中または eGFR ≤30 の別の 10 人の被験者が特定されます。
皮膚生検を受けており、医療画像処理中に GBCA にさらされたことがない、透析中または eGFR ≤30 の 10 人の別のグループも特定されます。
既存の皮膚組織サンプルを含む最大10人の被験者の新生児皮膚組織が分析のために送られます。
説明
NSFグループ
包含基準:
- NSFの生検確定診断
除外基準:
- NSFを持っていない
通常の腎臓とガドリニウムの曝露
包含基準:
- eGFR >30
- 既存の皮膚組織サンプル
- 皮膚生検に先立つ2年間のガドリニウム曝露
除外基準:
- 包含基準に適合しない
腎臓およびガドリニウムへの異常な曝露
包含基準:
- eGFR
- 既存の皮膚組織サンプル
- 皮膚生検に先立つ2年間のガドリニウム曝露
除外基準:
- 包含基準に適合しない
ガドリニウム曝露のない異常な腎臓
包含基準:
- eGFR
- 既存の皮膚組織サンプル
- ガドリニウム曝露なし
除外基準:
- 包含基準に適合しない
ガドリニウム曝露のない正常な腎臓
包含基準:
- eGFR >30
- 既存の皮膚組織サンプル
- ガドリニウム曝露なし
除外基準:
- 包含基準に適合しない
コントロール（新生児）
包含基準:
- -生後6か月以内に実施された既存の皮膚生検組織
除外基準:
- 包含基準に適合しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
コホートと介入
グループ/コホート |
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NSF
NSFの生検で証明された診断
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腎機能障害とガドリニウム曝露
透析中または eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 の患者
皮膚生検前の 2 年間に GBCA を使用した医用画像検査を受けた m2。
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ガドリニウム曝露を伴わない腎機能障害
透析中または eGFR ≤ 30 ml/min/1.73 の患者
GBCA にさらされたことがなく、皮膚生検を受けたことがある m2。
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ガドリニウム曝露による正常な腎機能
皮膚生検前の 2 年間に Gd ベースの造影剤 (GBCA) を使用した医用画像検査を受けた、腎機能が正常な患者。
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ガドリニウム曝露のない正常な腎臓
GBCA に曝露したことがなく、皮膚生検を受けたことがある正常な腎機能を有する患者。
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コントロール
新生児皮膚からの既存の皮膚組織 (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎性全身性線維症 (NSF)、腎性線維性皮膚症 (NFD)、または関連する診断の発症の原因または関連因子を特定すること。
時間枠：1988年から現在まで
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1988年から現在まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSFの有無にかかわらず、患者の5つのグループにおける組織ガドリニウムレベル
時間枠：1988年から現在まで
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1988年から現在まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK)、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- High WA, Ayers RA, Chandler J, Zito G, Cowper SE. Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):21-6. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.047. Epub 2006 Nov 9.
- Khurana A, Greene JF Jr, High WA. Quantification of gadolinium in nephrogenic systemic fibrosis: re-examination of a reported cohort with analysis of clinical factors. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):218-24. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.010. Epub 2008 Jun 5.
- Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1000-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02694-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。