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Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF): analisi dei livelli di gadolinio tissutale (NSF)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Anne Laumann, Northwestern University

Fibrosi sistemica nefrogenica e revisione della cartella clinica del gadolinio-A con analisi di campioni di pelle e altri tessuti esistenti per valutare potenziali fattori causali o associati

L'obiettivo principale di questo studio è determinare eventuali fattori causali o associati per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), dermopatia fibrosante nefrogenica (NFD) o diagnosi correlata. Il nostro obiettivo principale sarà la precedente somministrazione di gadolinio a questi pazienti, ma esamineremo anche altre cause ipotizzate e fattori di rischio.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i livelli di gadolinio tissutale (Gd) in cinque gruppi di soggetti:

  • Le persone colpite da NSF.
  • Quelli con funzionalità renale normale che sono stati sottoposti a una procedura di imaging medico utilizzando un agente di contrasto a base di Gd (GBCA) nei 2 anni precedenti una biopsia cutanea.
  • Quelli con funzionalità renale normale che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
  • Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che hanno subito una procedura di imaging medico utilizzando GBCA nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea.
  • Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.

Ipotizziamo che esista una correlazione tra la somministrazione di agenti contenenti Gd solitamente associati alle procedure di risonanza magnetica e lo sviluppo di NSF in soggetti con insufficienza renale e qualche altra condizione predisponente. Ipotizziamo anche che i livelli di Gd tissutale in quelli con NSF saranno più alti rispetto a quelli che sono stati esposti a GBCA ma non hanno NSF. Dei due gruppi senza NSF ma con esposizione a GBCA, ipotizziamo che quelli con disfunzione renale avranno livelli di Gd tissutale più elevati rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Ipotizziamo che nei due gruppi di soggetti senza esposizione a GBCA non ci saranno livelli rilevabili di Gd, indipendentemente dallo stato della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quelli con NSF (25). 40 soggetti selezionati attraverso le cartelle cliniche e i campioni patologici esistenti del Dipartimento di Dermatologia della Northwestern University. Le cartelle cliniche saranno esaminate per identificare 10 soggetti che hanno avuto una biopsia cutanea standard di cura nelle cliniche dermatologiche della Northwestern University e che sono stati esposti al gadolinio nei 2 anni precedenti alla biopsia cutanea. Saranno identificati anche altri 10 soggetti che hanno subito una biopsia cutanea e che non sono mai stati esposti a GBCA durante una procedura di imaging medico. Verranno identificati altri 10 soggetti in dialisi o con eGFR ≤30 esposti a GBCA nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea. Sarà inoltre identificato un altro gruppo di 10 soggetti in dialisi o con eGFR ≤30 che hanno subito biopsia cutanea e che non sono mai stati esposti a GBCA durante una procedura di imaging medico. Il tessuto cutaneo neonatale di un massimo di 10 soggetti con campione di tessuto cutaneo esistente verrà inviato per l'analisi.

Descrizione

gruppo NSF

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia di NSF

Criteri di esclusione:

  • Non ha NSF

Normale esposizione renale più gadolinio

Criterio di inclusione:

  • eGFR >30
  • Campione di tessuto cutaneo esistente
  • Esposizione al gadolinio nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Rene anormale più esposizione al gadolinio

Criterio di inclusione:

  • eGFR
  • Campione di tessuto cutaneo esistente
  • Esposizione al gadolinio nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Rene anormale senza esposizione al gadolinio

Criterio di inclusione:

  • eGFR
  • Campione di tessuto cutaneo esistente
  • Nessuna esposizione al gadolinio mai

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Rene normale senza esposizione al gadolinio

Criterio di inclusione:

  • eGFR >30
  • Campione di tessuto cutaneo esistente
  • Nessuna esposizione al gadolinio mai

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Controlli (neonatali)

Criterio di inclusione:

  • Tessuto di biopsia cutanea esistente che è stato eseguito entro i primi 6 mesi di vita

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
NSF
Diagnosi comprovata da biopsia di NSF
Disfunzione renale più esposizione al gadolinio
Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che hanno subito una procedura di imaging medico utilizzando GBCA nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea.
Disfunzione renale senza esposizione al gadolinio
Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
Funzionalità renale normale con esposizione al gadolinio
Quelli con funzionalità renale normale che sono stati sottoposti a una procedura di imaging medico utilizzando un agente di contrasto a base di Gd (GBCA) nei 2 anni precedenti una biopsia cutanea.
Reni normali senza esposizione al gadolinio
Quelli con funzionalità renale normale che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
Controlli
Tessuto cutaneo esistente dalla pelle neonatale (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare i fattori causali o associati per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), dermopatia fibrosante nefrogenica (NFD) o diagnosi correlata.
Lasso di tempo: 1988 ad oggi
1988 ad oggi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello tissutale di gadolinio in 5 gruppi di pazienti, con e senza NSF
Lasso di tempo: 1988 ad oggi
  • Le persone colpite da NSF.
  • Quelli con funzionalità renale normale che sono stati sottoposti a una procedura di imaging medico utilizzando un agente di contrasto a base di Gd (GBCA) nei 2 anni precedenti una biopsia cutanea.
  • Quelli con funzionalità renale normale che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
  • Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che hanno subito una procedura di imaging medico utilizzando GBCA nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea.
  • Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
1988 ad oggi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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