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S状結腸憩室炎の自然史：ジュネーブコホート研究

2010年6月24日 更新者：University Hospital, Geneva

目的: これは、合併症のない S 状結腸憩室炎の最初のエピソードのために当施設に入院した患者の長期的な臨床転帰を評価するための縦断的コホート研究です。

方法：S状結腸憩室炎の最初のエピソードと診断されたすべての患者は、インフォームドコンセントを待って、研究に含めるために評価されます。 複雑な憩室炎（瘻孔、膿瘍）の証拠がある患者は、選択的S状結腸切除を受けるように勧められますが、単純な発作のある患者はコホートに採用されます。 フォローアップは、患者との電話インタビューを通じて、年に 1 回行われます。 研究期間は 10 年間 (2010 年から 2020 年) 続くと予想され、年間 50 人を超える新規患者、合計 500 人を超える患者が対象となります。

エンドポイント:

  1. 憩室炎の 2 回目のエピソードの発生
  2. 再発性憩室炎の重症度と転帰
  3. 消化器症状と生活の質 (QoL) の進化
  4. その後の待機的または緊急のS状結腸切除術の必要性

理論的根拠: この研究は、抗生物質で保守的に患者を管理し、様子見の態度をとるという、この一般的な状態に対する現在のアプローチのリスク/利点を判断するのに役立ちます. 具体的には、以下のイベントが定量的に評価されます。

  • 都市コミュニティにおける再発率。
  • QoLと消化機能に対するこの一般的な疾患の負担
  • 緊急手術が必要な患者の割合

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸憩室症は、西洋社会でますます一般的な状態になっています。私たちの国では、人口の 3 分の 1 が 6 世紀の影響を受け、3 分の 2 が 9 世紀の影響を受けています。 幸いなことに、憩室症患者の大多数は無症候性のままです。憩室炎は、憩室疾患の最も一般的な症状であり、年間 100,000 人あたり 10 人の患者が発生すると推定されています。

S状結腸憩室炎の診断は通常、CRPおよび/または白血球数の上昇を伴う炎症性症候群に関連する急性下腹部痛を呈する患者で臨床的に疑われます。 確定診断を確立するための好ましい画像診断法は、造影剤を 3 回 (経口、静脈内、および直腸内に) 投与するコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンです。 CT スキャンは、S 状結腸憩室炎が単純 (結腸周囲脂肪の浸潤および腸壁の肥厚を示す) か複雑 (膿瘍、瘻または腹膜炎) かを示すことにより、管理にも影響を与える可能性があります。

患者の大多数は単純な憩室炎を呈しており、抗生物質のみで保存的にうまく管理されます。 最終的には、関連する状態、特に癌やクローン病を除外するために、完全な結腸内視鏡検査が行われます。 結腸憩室疾患は通常 S 状結腸に限定されており、合併症のない憩室炎の最初の発作の場合には、抗生物質による保存的治療が適応となります。これは、急性炎症の最初のエピソードに対して治療を受けた患者の大多数が最終的に回復し、さらなる問題。

選択的S状結腸切除術は、現在、次の臨床状況で推奨されています。

  • 合併症のない憩室炎を 2 回発症した患者。
  • 複雑な（穿孔した）憩室炎の 1 つのエピソードがあり、結腸周囲膿瘍または骨盤内膿瘍（それぞれヒンチー病期 I および II）、瘻孔形成および/または狭窄のいずれかを有する患者。

ただし、これらのガイドラインは、科学的証拠ではなく、専門家のコンセンサスを反映しています。現在、患者ごとにその後の合併症や再発のリスクを予測する方法はありません。 したがって、重要な問題は、保守的なアプローチが単に根治的治療を遅らせ、患者を追加の合併症や生活の質の変化にさらすだけではないかどうかを判断することです.

3. 目的

この研究の主な目的は、都市コミュニティに住む患者のコホートにおける S 状結腸憩室炎の自然史を評価することです。患者は、憩室疾患の放射線学的および内視鏡的証拠があり、最初は適切な抗生物質療法の恩恵を受け、食事カウンセリングを受け、追跡されました。長い間。 そのために、次の変数を前向きに評価します。

3.1.一次エンドポイント

  • 再発性憩室炎の年間発生率
  • 再発エピソードの重症度とタイミング
  • GIQLIアンケートで評価された生活の質と胃腸症状

3.2.二次エンドポイント

  • 緊急手術を受けるリスク
  • 外科的罹患率/死亡率

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このコホート研究は、以前に最初のエピソードのために当施設に入院した患者集団における憩室炎の再発エピソードを検出するために設計されています。

4.1.調査対象母集団

コホートは、2010 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までジュネーブ大学病院の外科に入院する、CT スキャンで証明され、内視鏡検査で証明された S 状結腸憩室炎の患者集団で構成されます。 ベースライン時の参加者は 18 歳から 90 歳で、医療情報は追跡調査の終了日である 2020 年 12 月 31 日まで毎年更新されます。

説明

4.2.包含基準

  • インフォームドコンセント
  • 合併症のない憩室炎 (定義を参照) の最初のエピソードが CT スキャンで記録され、入院が必要であり、静脈内抗生物質でうまく管理された、または
  • -複雑な憩室炎の最初のエピソード（Hinchey IまたはII-定義を参照）、CTスキャンガイド下の経皮的ドレナージを必要とし、選択的S状結腸切除術を受けるのに適していない、または拒否する患者で手術なしで成功裏に管理された 除外基準
  • 18歳未満または90歳以上
  • 結腸または直腸の関連状態（がん、IBD、ポリープ）
  • フランス語、英語、またはドイツ語で意思疎通ができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
S状結腸の憩室炎 - 最初のエピソード
手順：腹腔鏡下S状結腸切除術
憩室炎の2番目のエピソードは、IV抗生物質で治療され、CTスキャンと血液検査で記録されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CODIGE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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