S状結腸憩室炎の自然史：ジュネーブコホート研究
目的: これは、合併症のない S 状結腸憩室炎の最初のエピソードのために当施設に入院した患者の長期的な臨床転帰を評価するための縦断的コホート研究です。
方法：S状結腸憩室炎の最初のエピソードと診断されたすべての患者は、インフォームドコンセントを待って、研究に含めるために評価されます。 複雑な憩室炎（瘻孔、膿瘍）の証拠がある患者は、選択的S状結腸切除を受けるように勧められますが、単純な発作のある患者はコホートに採用されます。 フォローアップは、患者との電話インタビューを通じて、年に 1 回行われます。 研究期間は 10 年間 (2010 年から 2020 年) 続くと予想され、年間 50 人を超える新規患者、合計 500 人を超える患者が対象となります。
エンドポイント:
- 憩室炎の 2 回目のエピソードの発生
- 再発性憩室炎の重症度と転帰
- 消化器症状と生活の質 (QoL) の進化
- その後の待機的または緊急のS状結腸切除術の必要性
理論的根拠: この研究は、抗生物質で保守的に患者を管理し、様子見の態度をとるという、この一般的な状態に対する現在のアプローチのリスク/利点を判断するのに役立ちます. 具体的には、以下のイベントが定量的に評価されます。
- 都市コミュニティにおける再発率。
- QoLと消化機能に対するこの一般的な疾患の負担
- 緊急手術が必要な患者の割合
調査の概要
詳細な説明
結腸憩室症は、西洋社会でますます一般的な状態になっています。私たちの国では、人口の 3 分の 1 が 6 世紀の影響を受け、3 分の 2 が 9 世紀の影響を受けています。 幸いなことに、憩室症患者の大多数は無症候性のままです。憩室炎は、憩室疾患の最も一般的な症状であり、年間 100,000 人あたり 10 人の患者が発生すると推定されています。
S状結腸憩室炎の診断は通常、CRPおよび/または白血球数の上昇を伴う炎症性症候群に関連する急性下腹部痛を呈する患者で臨床的に疑われます。 確定診断を確立するための好ましい画像診断法は、造影剤を 3 回 (経口、静脈内、および直腸内に) 投与するコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンです。 CT スキャンは、S 状結腸憩室炎が単純 (結腸周囲脂肪の浸潤および腸壁の肥厚を示す) か複雑 (膿瘍、瘻または腹膜炎) かを示すことにより、管理にも影響を与える可能性があります。
患者の大多数は単純な憩室炎を呈しており、抗生物質のみで保存的にうまく管理されます。 最終的には、関連する状態、特に癌やクローン病を除外するために、完全な結腸内視鏡検査が行われます。 結腸憩室疾患は通常 S 状結腸に限定されており、合併症のない憩室炎の最初の発作の場合には、抗生物質による保存的治療が適応となります。これは、急性炎症の最初のエピソードに対して治療を受けた患者の大多数が最終的に回復し、さらなる問題。
選択的S状結腸切除術は、現在、次の臨床状況で推奨されています。
- 合併症のない憩室炎を 2 回発症した患者。
- 複雑な（穿孔した）憩室炎の 1 つのエピソードがあり、結腸周囲膿瘍または骨盤内膿瘍（それぞれヒンチー病期 I および II）、瘻孔形成および/または狭窄のいずれかを有する患者。
ただし、これらのガイドラインは、科学的証拠ではなく、専門家のコンセンサスを反映しています。現在、患者ごとにその後の合併症や再発のリスクを予測する方法はありません。 したがって、重要な問題は、保守的なアプローチが単に根治的治療を遅らせ、患者を追加の合併症や生活の質の変化にさらすだけではないかどうかを判断することです.
3. 目的
この研究の主な目的は、都市コミュニティに住む患者のコホートにおける S 状結腸憩室炎の自然史を評価することです。患者は、憩室疾患の放射線学的および内視鏡的証拠があり、最初は適切な抗生物質療法の恩恵を受け、食事カウンセリングを受け、追跡されました。長い間。 そのために、次の変数を前向きに評価します。
3.1.一次エンドポイント
- 再発性憩室炎の年間発生率
- 再発エピソードの重症度とタイミング
- GIQLIアンケートで評価された生活の質と胃腸症状
3.2.二次エンドポイント
- 緊急手術を受けるリスク
- 外科的罹患率/死亡率
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1211
- 募集
- University Hospital Geneva
-
コンタクト：
- Beatrice Konrad
- メール：beatrice.mugnier-konrad@hcuge.ch
-
主任研究者：
- Pascal Gervaz, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
このコホート研究は、以前に最初のエピソードのために当施設に入院した患者集団における憩室炎の再発エピソードを検出するために設計されています。
4.1.調査対象母集団
コホートは、2010 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までジュネーブ大学病院の外科に入院する、CT スキャンで証明され、内視鏡検査で証明された S 状結腸憩室炎の患者集団で構成されます。 ベースライン時の参加者は 18 歳から 90 歳で、医療情報は追跡調査の終了日である 2020 年 12 月 31 日まで毎年更新されます。
説明
4.2.包含基準
- インフォームドコンセント
- 合併症のない憩室炎 (定義を参照) の最初のエピソードが CT スキャンで記録され、入院が必要であり、静脈内抗生物質でうまく管理された、または
- -複雑な憩室炎の最初のエピソード（Hinchey IまたはII-定義を参照）、CTスキャンガイド下の経皮的ドレナージを必要とし、選択的S状結腸切除術を受けるのに適していない、または拒否する患者で手術なしで成功裏に管理された 除外基準
- 18歳未満または90歳以上
- 結腸または直腸の関連状態（がん、IBD、ポリープ）
- フランス語、英語、またはドイツ語で意思疎通ができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
S状結腸の憩室炎 - 最初のエピソード
|
憩室炎の2番目のエピソードは、IV抗生物質で治療され、CTスキャンと血液検査で記録されます
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Scarpa CR, Buchs NC, Poncet A, Konrad-Mugnier B, Gervaz P, Morel P, Ris F. Short-term Intravenous Antibiotic Treatment in Uncomplicated Diverticulitis Does Not Increase the Risk of Recurrence Compared to Long-term Treatment. Ann Coloproctol. 2015 Apr;31(2):52-6. doi: 10.3393/ac.2015.31.2.52. Epub 2015 Apr 30.
- Buchs NC, Konrad-Mugnier B, Jannot AS, Poletti PA, Ambrosetti P, Gervaz P. Assessment of recurrence and complications following uncomplicated diverticulitis. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):976-9; discussion 979. doi: 10.1002/bjs.9119. Epub 2013 Apr 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。