細気管支炎の治療のための噴霧 5% 高張生理食塩水

急性細気管支炎の治療における高張食塩水 3% および 5% の有効性と安全性を通常の生理食塩水と比較するために、二重盲検無作為化並行群臨床試験を実施しました。

この研究は、カタール国で唯一の小児救急施設であるハマド総合病院の小児救急センターの短期滞在ユニットで実施されました。 センターは年間平均 200,000 人の患者にサービスを提供し、短期滞在ユニットで 42 床を管理しています。 ユニットに入院した患者は、退院の準備ができているかどうかを判断するために、少なくとも 6 時間ごとに小児科医によって評価されました。 細気管支炎のユニットでの滞在時間は6〜168時間です。

中等度から重度のウイルス性細気管支炎の治療のためにユニットに来院した生後 18 か月以下の乳児は、この研究に適格でした。 中等度から重度の細気管支炎には、ウイルス性上気道感染症と一致する前駆症状の病歴があり、その後、聴診で喘鳴および/またはパチパチ音をたて、提示時にWang細気管支炎の重症度スコアが4以上である必要がありました。

患者は、次の特徴の 1 つ以上を持っていた場合、研究から除外されました: 妊娠 34 週以下の早期産児、喘鳴の既往歴、発症から 48 時間以内のステロイド使用、ICU 入院を必要とする鈍麻および進行性呼吸不全、無呼吸の病歴-プレゼンテーションの24時間前に、募集時の室内空気の酸素飽和度≤85％、慢性肺疾患、先天性心疾患、または免疫不全の診断歴。

短期滞在ユニットの呼吸セクションの 18 床をカバーする 6 人の主治医は、研究が始まる前に、ユニットの細気管支炎患者に対する採点とその実際の適用について訓練を受けました。

患者がユニットに入院するとすぐに、適格な患者の両親または法定後見人のいずれかから、書面によるインフォームドコンセントが求められました。 この研究は、病院の治験審査委員会によって承認されました。

患者は来院時に検査を受け、さらなる治療または観察が必要な患者は短期滞在ユニットに入院しました。 細気管支炎の患者は、最初の医師の評価から 2 時間以内に試験の適格性について評価されました。 同意が得られた患者は、単純な胸部 X 線撮影を受け、RSV 検出のために鼻咽頭スワブが採取されました (RSV Respi-Strip、Coris Bioconcept、Gembloux、ベルギー)。 次に、コンピューターで生成された乱数のリストが、連続した順序で登録医師によって使用され、500 mL の無菌的に調製された盲検試験溶液の 3 つの異なるバッグの 1 つを識別する 3 つのコードの 1 つを含む密封された封筒が識別されました。薬剤師は患者の割り当てを知らされなかった.患者は、登録時に二重盲検法で1.5mlのエピネフリンと混合された研究の噴霧を受け、その後退院の準備が整うまで4時間ごとに行われた.同じ方法で送達された追加の噴霧エピネフリン5mlは、盲検研究で投与された.毎時間の最大頻度での溶液および追加の治療（酸素補給、水分補給など）は、担当医の裁量で行われます。 噴霧後 30 分以内に酸素飽和度が部屋の空気で 85% を下回った場合、または臨床的悪化が小児集中治療室への移送を正当化すると判断された場合、患者は研究から除外されました。 酸素飽和度が94%以上で重症度スコアが< 4 退院時。

退院時、患者はアルブテロール定量吸入器を持って帰宅した。 退院後 1 週間、研究看護師による電話によるフォローアップが毎日義務付けられました。 患者は、希望または必要に応じて、早期に小児救急センターに戻ることができます。