細気管支炎の治療のための噴霧 5% 高張生理食塩水
急性乳児細気管支炎の診療所治療のための噴霧 5% 高張生理食塩水: 無作為化試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
急性細気管支炎の治療における高張食塩水 3% および 5% の有効性と安全性を通常の生理食塩水と比較するために、二重盲検無作為化並行群臨床試験を実施しました。
この研究は、カタール国で唯一の小児救急施設であるハマド総合病院の小児救急センターの短期滞在ユニットで実施されました。 センターは年間平均 200,000 人の患者にサービスを提供し、短期滞在ユニットで 42 床を管理しています。 ユニットに入院した患者は、退院の準備ができているかどうかを判断するために、少なくとも 6 時間ごとに小児科医によって評価されました。 細気管支炎のユニットでの滞在時間は6〜168時間です。
中等度から重度のウイルス性細気管支炎の治療のためにユニットに来院した生後 18 か月以下の乳児は、この研究に適格でした。 中等度から重度の細気管支炎には、ウイルス性上気道感染症と一致する前駆症状の病歴があり、その後、聴診で喘鳴および/またはパチパチ音をたて、提示時にWang細気管支炎の重症度スコアが4以上である必要がありました。
患者は、次の特徴の 1 つ以上を持っていた場合、研究から除外されました: 妊娠 34 週以下の早期産児、喘鳴の既往歴、発症から 48 時間以内のステロイド使用、ICU 入院を必要とする鈍麻および進行性呼吸不全、無呼吸の病歴-プレゼンテーションの24時間前に、募集時の室内空気の酸素飽和度≤85％、慢性肺疾患、先天性心疾患、または免疫不全の診断歴。
短期滞在ユニットの呼吸セクションの 18 床をカバーする 6 人の主治医は、研究が始まる前に、ユニットの細気管支炎患者に対する採点とその実際の適用について訓練を受けました。
患者がユニットに入院するとすぐに、適格な患者の両親または法定後見人のいずれかから、書面によるインフォームドコンセントが求められました。 この研究は、病院の治験審査委員会によって承認されました。
患者は来院時に検査を受け、さらなる治療または観察が必要な患者は短期滞在ユニットに入院しました。 細気管支炎の患者は、最初の医師の評価から 2 時間以内に試験の適格性について評価されました。 同意が得られた患者は、単純な胸部 X 線撮影を受け、RSV 検出のために鼻咽頭スワブが採取されました (RSV Respi-Strip、Coris Bioconcept、Gembloux、ベルギー)。 次に、コンピューターで生成された乱数のリストが、連続した順序で登録医師によって使用され、500 mL の無菌的に調製された盲検試験溶液の 3 つの異なるバッグの 1 つを識別する 3 つのコードの 1 つを含む密封された封筒が識別されました。薬剤師は患者の割り当てを知らされなかった.患者は、登録時に二重盲検法で1.5mlのエピネフリンと混合された研究の噴霧を受け、その後退院の準備が整うまで4時間ごとに行われた.同じ方法で送達された追加の噴霧エピネフリン5mlは、盲検研究で投与された.毎時間の最大頻度での溶液および追加の治療（酸素補給、水分補給など）は、担当医の裁量で行われます。 噴霧後 30 分以内に酸素飽和度が部屋の空気で 85% を下回った場合、または臨床的悪化が小児集中治療室への移送を正当化すると判断された場合、患者は研究から除外されました。 酸素飽和度が94%以上で重症度スコアが< 4 退院時。
退院時、患者はアルブテロール定量吸入器を持って帰宅した。 退院後 1 週間、研究看護師による電話によるフォローアップが毎日義務付けられました。 患者は、希望または必要に応じて、早期に小児救急センターに戻ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Doha、カタール、3050
- Pediatric Emergency Center, Al-Saad
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度のウイルス性細気管支炎の治療のためにユニットに来院した生後 18 か月以下の乳児は、この研究に適格でした。
- 中等度から重度の細気管支炎には、ウイルス性上気道感染症と一致する前駆症状の病歴があり、その後、聴診で喘鳴および/またはパチパチ音をたて、提示時にWang細気管支炎の重症度スコアが4以上である必要がありました。
除外基準:
次の特徴の 1 つ以上を持っている場合、患者は研究から除外されました。
- 妊娠34週以下の早産で生まれた、
- 喘鳴の既往歴、
- 発症から48時間以内のステロイド使用、
- ICU への入院を必要とする意識不明および進行性呼吸不全、
- -プレゼンテーションの24時間前の無呼吸の病歴、
- -募集時の室内空気の酸素飽和度≤85％、
- -慢性肺疾患の診断歴、
- 先天性心疾患、または
- 免疫不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療 1. 5% 生理食塩水 + エピネフリン
その後、退院の準備ができるまで、4 時間ごとに 1.5 ml のエピネフリンと混合した 4 ml の 5% 生理食塩水を噴霧します。
噴霧の直前、直後、および 2 時間後に、各患者について次の測定値を収集しました: 細気管支炎重症度スコア、室内空気の酸素飽和度、および心拍数。
|
登録時およびその後4時間ごとに、1.5mlのエピネフリンと混合した4mlの5％生理食塩水の噴霧。退院の準備が整うまで。
他の名前：
|
|
他の：治療 3. 3% 生理食塩水 + エピネフリン
その後、退院の準備が整うまで、4 時間ごとに 1.5 ml のエピネフリンと混合した 4 ml の 3% 生理食塩水による噴霧。
噴霧の直前、直後、および 2 時間後に、各患者について次の測定値を収集しました: 細気管支炎重症度スコア、室内空気の酸素飽和度、および心拍数。
|
登録時およびその後4時間ごとに、1.5mlのエピネフリンと混合した4mlの3％生理食塩水の噴霧。退院の準備が整うまで。
他の名前：
|
|
他の：治療 ２． 0.9% 生理食塩水 + エピネフリン
その後、退院の準備が整うまで、4時間ごとに1.5mlのエピネフリンと混合した4mlの0.9%生理食塩水による噴霧。
噴霧の直前、直後、および 2 時間後に、各患者について次の測定値を収集しました: 細気管支炎重症度スコア、室内空気の酸素飽和度、および心拍数。
|
登録時およびその後4時間ごとに、1.5mlのエピネフリンと混合した4mlの0.9％生理食塩水の噴霧。退院の準備が整うまで。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
48時間での各治療群の平均噴霧前細気管支炎重症度スコア
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療の重症度スコアは 24 時間で、経時的に 72 時間までの傾向があり、噴霧後 2 時間の重症度スコアは経時的に傾向があり、安全対策も同様です。
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Khalid M. Al-Ansari, FRCPC,FAAP、Hamad Medical Corporation, Weill Cornell Medical College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。