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ABThera™ 開腹陰圧療法システムと Barker の真空包装技術を比較した開腹研究

2024年11月27日 更新者：KCI USA, Inc

ABThera™ 開腹陰圧療法システムと Barker の真空包装技術を使用した開腹の管理に関連する臨床転帰を調べる前向き研究

この研究は、医師が使用する 2 つの異なる TAC (一時的腹部閉鎖) 法を比較するために使用されるデータを収集するために行われています。 比較される 2 つの TAC メソッドは、Barker の真空パック技術または BVPT と、この研究のスポンサー (KCI、テキサス州サンアントニオ) によって開発された開腹陰圧療法システム (ABThera) です。 BVPT は、ほとんどの手術室に備蓄されている消耗品で構成されています。 ABThera ドレッシングは市販されています。 いずれの方法も医師（治験責任医師）には提供されないため、被験者の標準治療は、研究が行われなかった場合に得られるものと決して変わらない.

この研究は観察的であり、手術 TAC が使用された後に対象がどのように進行するかについてのデータのみを収集します。 研究が観察的であるということは、被験者の標準的な医療が決して変更されず、単に見守られていることを意味します。 医師はあなたの開いた腹部の治療を変更しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2 つの異なる TAC (一時的な腹部閉鎖) 方法を比較するために使用されるデータを収集するために行われています。 比較される 2 つの TAC メソッドは、Barker の真空パック技術または BVPT と、この研究のスポンサー (KCI、テキサス州サンアントニオ) によって開発された開腹陰圧療法システム (ABThera) です。 BVPT は、ほとんどの手術室に備蓄されている消耗品で構成されています。 ABThera ドレッシングは市販されています。 いずれの方法も医師（治験責任医師）には提供されないため、被験者の標準治療は、研究が行われなかった場合に得られるものと決して変わらない.

この研究は観察的であり、手術 TAC が使用された後に対象がどのように進行するかについてのデータのみを収集します。 研究が観察的であるということは、被験者の標準的な医療が決して変更されず、単に見守られていることを意味します。 医師はあなたの開いた腹部の治療を変更しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
283

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC/USC Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70117
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryand
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19006
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

救急医療

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の被験者

  2. OA 初期配置時に以下の TAC の 1 つだけで治療された被験者 (TAC メソッドの最初の適用時として定義):

    1. ABThera
    2. BVPT

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. -TAC留置時の活動的で制御不能な出血
  3. 既存の出血性疾患の診断
  4. -ポリビニル、ポリウレタン、アクリル、またはアクリル接着剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  5. 瘻のある被験者
  6. -以前にこの研究に登録された被験者
  7. 登録時のChild-Pugh Turcot肝機能不全の記録された病歴 - クラスC（10-15ポイント）
  8. -ボディマス指数（BMI）が40を超える被験者 救急部門（ED）またはOR入院時に推定される
  9. 既知のニューヨーク心臓協会の機能分類 - 登録時のクラス IV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
一次筋膜閉鎖の参加者数
時間枠：30日まで
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KCI USA, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABT2009-50

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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