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Estudio de abdomen abierto que compara el sistema de terapia de presión negativa para abdomen abierto ABThera™ y la técnica de envasado al vacío de Barker

27 de noviembre de 2024 actualizado por: KCI USA, Inc

Un estudio prospectivo que examina los resultados clínicos asociados con el manejo del abdomen abierto con el sistema de terapia de presión negativa para abdomen abierto ABThera™ y la técnica de envasado al vacío de Barker

Este estudio se realiza para recopilar datos que se utilizarán para comparar dos métodos TAC (Cierre Abdominal Temporal) diferentes que su médico puede utilizar. Los dos métodos TAC que se comparan son la técnica de envasado al vacío de Barker o BVPT y el Sistema de terapia de presión negativa de abdomen abierto (ABThera) desarrollado por el patrocinador de esta investigación (KCI, San Antonio, TX). El BVPT se compone de suministros que se almacenan en la mayoría de los quirófanos. El apósito ABThera está disponible comercialmente. Ninguno de los métodos se le proporcionará al médico (investigador principal), de modo que el estándar de atención del sujeto no sea diferente de lo que recibiría si no se realizara el estudio.

Este estudio es observacional y solo recopila datos sobre cómo progresa el sujeto después de la cirugía. Se usa TAC. Cuando un estudio es observacional, significa que la atención médica estándar del sujeto no se verá alterada de ninguna manera, simplemente observada. El médico no cambiará el tratamiento de su abdomen abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se está realizando para recopilar datos que se utilizarán para comparar dos métodos diferentes de TAC (Cierre Abdominal Temporal). Los dos métodos TAC que se comparan son la técnica de envasado al vacío de Barker o BVPT y el Sistema de terapia de presión negativa de abdomen abierto (ABThera) desarrollado por el patrocinador de esta investigación (KCI, San Antonio, TX). El BVPT se compone de suministros que se almacenan en la mayoría de los quirófanos. El apósito ABThera está disponible comercialmente. Ninguno de los métodos se le proporcionará al médico (investigador principal), de modo que el estándar de atención del sujeto no sea diferente de lo que recibiría si no se realizara el estudio.

Este estudio es observacional y solo recopila datos sobre cómo progresa el sujeto después de la cirugía. Se usa TAC. Cuando un estudio es observacional, significa que la atención médica estándar del sujeto no se verá alterada de ninguna manera, simplemente observada. El médico no cambiará el tratamiento de su abdomen abierto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
283

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC/USC Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70117
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryand
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención de emergencia

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos 18-75 años de edad

  2. Sujetos OA tratados con solo uno de los siguientes TAC en la colocación inicial (definido como el momento de la primera aplicación de un método TAC):

    1. ABThera
    2. BVPT

Criterio de exclusión:

  1. Hembras embarazadas
  2. Hemorragia activa no controlada en el momento de la colocación del TAC
  3. Diagnóstico de trastorno hemorrágico preexistente
  4. Alergia conocida o hipersensibilidad al polivinilo, poliuretano, acrílico o adhesivo acrílico.
  5. Sujetos con fístulas
  6. Sujetos que se han inscrito en este estudio anteriormente
  7. Historial documentado de disfunción hepática Child-Pugh Turcot - Clase C (10-15 puntos) en el momento de la inscripción
  8. Sujetos con índice de masa corporal (IMC) > 40 según lo estimado en el momento del ingreso en el Departamento de Emergencias (ED) o en el quirófano
  9. Clasificación funcional conocida de la New York Heart Association - Clase IV en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cierre fascial primario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KCI USA, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABT2009-50

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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