1型糖尿病成人患者の血糖コントロールに対する客観的睡眠時間の影響 (DIAPASOM2)
この研究の目的は、1 型糖尿病成人患者の血糖コントロールに対する客観的睡眠時間の影響を評価することです。
この研究では、24 時間にわたる客観的睡眠時間の血圧に対する影響と、客観的睡眠時間の生活の質に対する影響も評価します。
最後に、血糖コントロール、血圧、生活の質に対する客観的な身体活動時間の影響を調査します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、1 型糖尿病成人患者の血糖コントロールに対する客観的睡眠時間の影響を評価することです。
この研究では、24 時間にわたる客観的睡眠時間の血圧に対する影響と、客観的睡眠時間の生活の質に対する影響も評価します。
最後に、血糖コントロール、血圧、生活の質に対する客観的な身体活動時間の影響を調査します。
この研究には外来患者のみが登録されます。 0日目に、患者は活動量計と携帯用血圧モニタリング装置を受け取ります。 活動量計は活動量と睡眠時間を測定します。 患者は活動量計を連続 3 日間、血圧監視装置を 24 時間装着します。 血液サンプルも採取されます。
患者は、客観的な睡眠時間に基づいて、「短時間睡眠者」と「長時間睡眠者」の 2 つのグループに分類されます。 しきい値は総人口の中央値になります。 HbA1c は、分布の正規性に応じて、Student 検定または Mann-Whitney 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
重回帰のモデルが作成されます。 HbA1c は従属変数として入力され、目標睡眠時間は独立変数として入力されます。
患者は、客観的な活動時間に基づいて、「低活動性」と「高活動性」の 2 つのグループに分けられます。 しきい値は総人口の中央値になります。 HbA1c、血圧、生活の質、生物学的結果および一般的特徴は、分布の正規性に応じてスチューデント検定またはマンホイットニー検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 質的変数はカイ二乗検定を使用して研究されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 社会保障に加入している患者
- 研究に参加するための書面による同意
- 外来での医学的フォローアップ
- 1997年に米国糖尿病協会の基準で定義された1型糖尿病患者で、安定している(前月中にケトアシドーシスの発症や意識消失を伴う低血糖症がなく、第三者の介入が必要でない)
除外基準:
- 未成年の患者、保護者または法により保護されている主要な患者
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性
- 自由のない人(囚人)、同意なく入院し、法律で保護されていない人
- 前月中に少なくとも1回のケトアシドーシスのエピソードまたは意識喪失を伴う低血糖を伴う不安定な糖尿病で、第三者の介入が必要な場合。
- 寝たきりの人または運動障害のある人。
- 登録時にすでに入院している患者
- 身体的または心理的健康状態がインフォームド・コンセントの取得およびプロトコルの遵守(特にアンケートへの回答)を妨げる可能性がある患者
- 末期患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c (%)
時間枠:0日目または3日目
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0日目または3日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標睡眠時間(分)
時間枠:0日目から3日目まで
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0日目から3日目まで
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血圧 (cmHg)
時間枠:0日目、24時間
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0日目、24時間
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アンケートによる生活の質の評価
時間枠:0日目から3日目まで
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0日目から3日目まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Pierre-Yves Benhamou, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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