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Impacto da duração objetiva do sono no controle da glicemia em pacientes adultos com diabetes tipo 1 (DIAPASOM2)

4 de outubro de 2012 atualizado por: University Hospital, Grenoble

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da duração objetiva do sono no controle da glicemia em pacientes adultos com diabetes tipo 1.

Este estudo também avaliará o impacto da duração objetiva do sono na pressão arterial durante um período de 24 horas e o impacto da duração objetiva do sono na qualidade de vida.

Por fim, investigará a influência da duração objetiva da atividade física no controle da glicemia, pressão arterial e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da duração objetiva do sono no controle da glicemia em pacientes adultos com diabetes tipo 1.

Este estudo também avaliará o impacto da duração objetiva do sono na pressão arterial durante um período de 24 horas e o impacto da duração objetiva do sono na qualidade de vida.

Por fim, investigará a influência da duração objetiva da atividade física no controle da glicemia, pressão arterial e qualidade de vida.

Este estudo incluirá apenas pacientes ambulatoriais. No dia 0, os pacientes recebem um actímetro e um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial. O actímetro mede a atividade e a duração do sono. O paciente mantém o actímetro por 3 dias consecutivos e o monitor de pressão arterial por 24 horas. Uma amostra de sangue também é coletada.

Os pacientes serão divididos em 2 grupos, com base na duração objetiva do sono: 'short-sleepers' e 'long-sleepers'. O limiar será a mediana da população total. A HbA1c será comparada entre os 2 grupos com teste de Student ou teste de Mann-Whitney, dependendo da normalidade da distribuição.

Um modelo de regressão linear múltipla será criado. A HbA1c será inserida como variável dependente e a duração objetiva do sono como variável independente

Os pacientes serão divididos em 2 grupos, com base na duração objetiva da atividade: 'baixa atividade' e 'alta atividade'. O limiar será a mediana da população total. HbA1c, pressão arterial, qualidade de vida, resultados biológicos e características gerais serão comparados entre os 2 grupos com teste de Student ou teste de Mann-Whitney, dependendo da normalidade da distribuição. As variáveis ​​qualitativas serão estudadas com o teste qui-quadrado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes com diabetes tipo 1 que vêm para uma consulta no Grenoble University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente inscrito na Segurança Social
  • Consentimento por escrito para participar do estudo
  • Acompanhamento médico ambulatorial
  • Doente com diabetes tipo 1, definido pelos critérios da American Diabetes Association em 1997, estável (sem episódio de cetoacidose ou hipoglicemia com perda de consciência requerendo a intervenção de uma terceira pessoa, durante o mês anterior)

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de idade, paciente maior sob tutela ou protegido pela Lei
  • Mulher grávida, parturiente ou lactante
  • Pessoa sem liberdade (prisioneiro), pessoa hospitalizada sem consentimento e não protegida pela Lei
  • Diabetes não estabilizada com pelo menos um episódio de cetoacidose ou hipoglicemia com perda de consciência requerendo a intervenção de uma terceira pessoa, durante o mês anterior.
  • Pessoa acamada ou com dificuldade de locomoção.
  • Paciente já internado no momento da inscrição
  • Paciente cuja saúde física ou psicológica possa interferir na obtenção do consentimento informado e cumprimento do protocolo (especialmente respostas aos questionários)
  • Paciente em estado terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
HbA1c em %
Prazo: Dia 0 ou Dia 3
Dia 0 ou Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração objetiva do sono em minutos
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
Dia 0 ao Dia 3
Pressão arterial em cm Hg
Prazo: Dia 0, 24 horas
Dia 0, 24 horas
Qualidade de vida avaliada por meio de questionário
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
Dia 0 ao Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre-Yves Benhamou, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0917
  • 2009-A00816-51 (Identificador de registro: ID CRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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