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1型糖尿病成人患者の血糖コントロールに対する客観的睡眠時間の影響 (DIAPASOM2)

2012年10月4日 更新者：University Hospital, Grenoble

この研究の目的は、1 型糖尿病成人患者の血糖コントロールに対する客観的睡眠時間の影響を評価することです。

この研究では、24 時間にわたる客観的睡眠時間の血圧に対する影響と、客観的睡眠時間の生活の質に対する影響も評価します。

最後に、血糖コントロール、血圧、生活の質に対する客観的な身体活動時間の影響を調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、1 型糖尿病成人患者の血糖コントロールに対する客観的睡眠時間の影響を評価することです。

この研究では、24 時間にわたる客観的睡眠時間の血圧に対する影響と、客観的睡眠時間の生活の質に対する影響も評価します。

最後に、血糖コントロール、血圧、生活の質に対する客観的な身体活動時間の影響を調査します。

この研究には外来患者のみが登録されます。 0日目に、患者は活動量計と携帯用血圧モニタリング装置を受け取ります。 活動量計は活動量と睡眠時間を測定します。 患者は活動量計を連続 3 日間、血圧監視装置を 24 時間装着します。 血液サンプルも採取されます。

患者は、客観的な睡眠時間に基づいて、「短時間睡眠者」と「長時間睡眠者」の 2 つのグループに分類されます。 しきい値は総人口の中央値になります。 HbA1c は、分布の正規性に応じて、Student 検定または Mann-Whitney 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。

重回帰のモデルが作成されます。 HbA1c は従属変数として入力され、目標睡眠時間は独立変数として入力されます。

患者は、客観的な活動時間に基づいて、「低活動性」と「高活動性」の 2 つのグループに分けられます。 しきい値は総人口の中央値になります。 HbA1c、血圧、生活の質、生物学的結果および一般的特徴は、分布の正規性に応じてスチューデント検定またはマンホイットニー検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 質的変数はカイ二乗検定を使用して研究されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • Service de Diabétologie du Pr Halimi, CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、グルノーブル大学病院に診察に来た 1 型糖尿病患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 社会保障に加入している患者
  • 研究に参加するための書面による同意
  • 外来での医学的フォローアップ
  • 1997年に米国糖尿病協会の基準で定義された1型糖尿病患者で、安定している（前月中にケ​​トアシドーシスの発症や意識消失を伴う低血糖症がなく、第三者の介入が必要でない）

除外基準:

  • 未成年の患者、保護者または法により保護されている主要な患者
  • 妊娠中、産婦または授乳中の女性
  • 自由のない人（囚人）、同意なく入院し、法律で保護されていない人
  • 前月中に少なくとも1回のケトアシドーシスのエピソードまたは意識喪失を伴う低血糖を伴う不安定な糖尿病で、第三者の介入が必要な場合。
  • 寝たきりの人または運動障害のある人。
  • 登録時にすでに入院している患者
  • 身体的または心理的健康状態がインフォームド・コンセントの取得およびプロトコルの遵守（特にアンケートへの回答）を妨げる可能性がある患者
  • 末期患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c (%)
時間枠：0日目または3日目
0日目または3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
目標睡眠時間（分）
時間枠：0日目から3日目まで
0日目から3日目まで
血圧 (cmHg)
時間枠：0日目、24時間
0日目、24時間
アンケートによる生活の質の評価
時間枠：0日目から3日目まで
0日目から3日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Pierre-Yves Benhamou, PhD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月4日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0917
  • 2009-A00816-51 (レジストリ識別子：ID CRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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