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強迫性障害のためにリルゾールを服用している小児および青少年の磁気共鳴分光検査

2017年10月5日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

バックグラウンド:

  • 強迫性障害 (OCD) は、標準的な治療に反応しないことが多い、小児期によく見られる障害です。 研究者らは、グルタミン酸と呼ばれる脳内化学物質がOCDの症状に果たす役割を調査しており、脳内のグルタミン酸レベルを変えることがこの障害の治療に役立つかどうかを確認するために、グルタミン酸を減らすリルゾールと呼ばれる薬を試験している。
  • 研究者は、磁気イメージングの一種である磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して、脳内のさまざまな化学物質の写真を撮影することに興味を持っています。 MRS画像は、リルゾールを服用している小児のグルタミン酸の脳レベルの変化を検出するために使用されます。

目的:

- 磁気共鳴分光法を使用して、リルゾールを服用している子供および青少年の脳内のグルタミン酸レベルを研究する。

資格:

- 現在の NIMH リルゾール試験プロトコル (05-M-0225) に登録されている 7 歳から 17 歳の小児および青少年。毎回約 1 時間スキャナー内でじっと横たわることができ、最大3回のMRSスキャン。

デザイン:

  • 研究者は、治験薬リルゾールまたはプラセボの服用を開始する前に、一部の小児/青少年を対象に研究を行います。これらの子供たちは、治験薬の投与を開始する前にMRSスキャンを受けます。 スキャンには約 1 時間かかります。
  • 研究薬の全用量に達してから約 2 週間後、参加者は 2 回目の 1 時間の MRS スキャンを受けます。 参加者は治験薬を12週間服用した後、3回目のMRSスキャンを受けることになります。
  • リルゾールまたはプラセボの投与がすでに 12 週間完了し、現在リルゾールを服用している一部の小児では、MRS 検査は 1 回のみとなります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

目的

この研究では、磁気共鳴分光法(MRS)を使用して、小児および青少年の前帯状皮質(および許容される場合は左尾状核およびおそらく視床)の神経伝達物質グルタミン酸を測定します。

調査対象母集団

被験者は全員、強迫性障害(OCD)に対するグルタミン酸拮抗薬リルゾールの進行中の二重盲検プラセボ対照試験(05-M-0225)の参加者となる。 対象は7歳から17歳までの男女の児童および青少年である。 彼らは全員、臨床的に重大な OCD の基準を満たしており、標準治療の恩恵を受けられなかったり、治療に耐えられなかったりするでしょう。 被験者の中には自閉症スペクトラムの診断を受ける人もいます。

デザイン

16 人の若者からなる 1 つのグループでは、前帯状皮質のグルタミン酸が次の 3 つの時点で測定されます。

  • ベースライン時、リルゾールまたはプラセボを開始する前。
  • 16人の被験者が無作為に割り当てられた治験薬(実薬またはプラセボ)の全用量に達した後、ベースライン評価から10~14日以内。
  • 研究の二重盲検段階の12週間の終わりに。

16人の若者からなる第2グループでは、全員が同じ研究の非盲検段階の被験者であり、各被験者が定常状態に達した時点で、前帯状皮質のグルタミン酸が(最初に)測定されます。非盲検薬リルゾールについて。 被験者がスキャナーでのさらなる時間に耐えられる場合、グルタミン酸は左尾状核および場合によっては左視床でも測定されます。 このグループのグルタミン酸レベルは、OCD 対策の変化と相関します。

結果の尺度

  • 最初のグループでは、プラセボを服用している被験者のグルタミン酸活性の変化と比較した、実薬(リルゾール)投与に関連する前帯状回におけるグルタミン酸活性の変化。
  • 2番目のグループでは、血清リルゾールレベル、前帯状皮質(およびおそらく尾状核および視床)におけるグルタミン酸活性(またはフラックス)、および治療効果の間の相関関係。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含めることができます。

  1. 7歳から17歳までの男性または女性の被験者。
  2. 妊娠の可能性のある女性被験者は、医学的に認められた避妊手段を使用するか、禁欲を続けなければなりません。
  3. 各法定後見人は、必要なすべてのテストや試験に同意するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。 各法定後見人は研究の性質を理解する必要があります。 各法定後見人は研究計画に同意する必要があります。
  4. 被験者はDSM-IV(OCD)基準を満たし、CY-BOCSスコアが20以上でなければなりません。 二重盲検段階では、OCD と ASD を組み合わせたコホートに登録された被験者は、OCD だけでなく広汎性発達障害の DSM-IV 基準も満たさなければなりません。
  5. すでに薬を服用している各被験者は、小児OCDに有効であることが証明されている薬を通常有効量服用していなければならず、その用量で少なくとも6週間安定していなければならず、その薬による新たに認められたまたは耐えられない副作用があってはなりません。 現在そのような薬を服用していない被験者は、過去に小児OCDの症状に効果があることが示されている少なくとも1つの薬の適切な治験を受けていなければならず、改善が見られなかったか、または耐えられない副作用があったに違いありません薬から。
  6. 被験者はカプセルを飲み込むことができなければなりません。
  7. このプロトコルの被験者は全員、小児 OCD プロトコル (NIH 05-M-0225) 用のリルゾールに登録されます。

除外基準:

以下のいずれかの理由により、被験者は研究から除外されます。

  1. 精神病症状の存在、または統合失調症、双極性障害、その他の精神病性障害、またはその他の重篤な不安定な精神疾患の生涯歴。 過食、排出、飢餓により医学的に不安定。
  2. 臨床的に自殺の危険があると判断された(自殺念慮、重度のうつ病、またはその他の要因)。 DSM-IV 大うつ病性障害の診断は、必ずしも除外基準ではありません。
  3. 禁忌薬を必要とするチック障害の無効化。
  4. 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法を使用したくない女性対象。
  5. 胃腸疾患、呼吸器疾患、心血管疾患(虚血性心疾患を含む)、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、血液疾患などの重篤な不安定疾患。
  6. BUN/クレアチニンの正常上限を超える上昇、または血清トランスアミナーゼ(ALT/SGPT、AST/SGOT)の正常上限を2倍以上上回るリルゾールの排泄または代謝を妨げる腎または肝臓の機能障害)、ガンマグルタミン酸(GGT)、またはビリルビン。
  7. リルゾールに対する過敏症または不耐症の記録された病歴。
  8. DSM-IV 過去90日以内の薬物乱用障害、または過去5年以内の薬物依存障害、またはタバコの使用。
  9. 禁忌薬を服用している。
  10. カプセルが飲み込めない。
  11. さらに、患者は研究期間中認知行動療法を受けません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
リルゾールとプラセボを追加した後の脳グルタミン酸の変化

二次結果の測定

結果測定
脳のグルタミン酸活性とリルゾールレベルの相関関係

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月17日

研究の完了

2012年9月20日

試験登録日

最初に提出

2009年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2012年9月20日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 100024
  • 10-M-0024

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