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非依存性肺高周波陽圧換気 (HFPPV) と右心室機能

2010年5月26日 更新者：King Faisal University

開胸のための右心室機能に対する非依存性肺高周波陽圧換気の効果に関する前向き研究

研究者らは、肺機能が良好で軽度から中等度の肺機能障害を有する患者の開胸のための片肺換気 (OLV) 中に、非依存性肺に容量制御 HFPPV を適用すると、右心室 (RV) が温存される可能性があるという仮説を立てました。 ) 機能、適切な酸素化、および最適な手術条件。

研究者らは、右室駆出率 (REF)、右室拡張末期容積 (RVEDVI)、右室 1 回拍出量 (RVSWI)、肺血管抵抗 (PVRI)、および 1 回拍出量 (SVI) 指数、酸素送達に対する IL-HFPPV の効果を評価しました。 (DO2) および取り込み (VO2)、シャント率 (Qs: Qt)、および良好および軽度から中等度の肺機能障害患者の開胸のための OLV 中の手術野条件。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

片肺換気 (OLV) は十分な術野を提供しますが、換気されていない肺で誘発される低酸素性肺血管収縮 (HPV) によって反対されます。 それは全体的な酸素供給を維持するかもしれませんが、シャント分画と肺血管抵抗の有害な増加を伴います.1-2Right 後負荷のこれらの増加に起因する心室 (RV) の過負荷は、術後の罹患率と死亡率に影響を与えます。 内因性呼気終末陽圧 (PEEPi) は、正常な肺機能を有する患者とは対照的に、肺過膨張を有する患者の依存性肺の胸部手術のための OLV 中に頻繁に発生します.3 OLV 中の低酸素血症を是正するためのさまざまなアプローチには、非依存性肺 (IL) のある程度の動員が必要になる場合があります。非依存の肺。 これらのリクルートメント戦略は、動脈飽和度を改善する可能性がありますが、同時に心拍出量を低下させる可能性があるため、酸素供給全体に相反する効果があります.4-6 ガストラッピングは、HFJV 中の換気頻度の増加に伴って発生する可能性があります。 これにより、RV後負荷が増加するため、RVEFが損なわれる可能性があります.7 したがって、死腔よりわずかに大きい一回換気量を使用する高周波陽圧換気 (HFPPV) を使用すると、最大気道内圧の増加に比例して、動脈血酸素分圧 (PaO2) と二酸化炭素排出量 (VCO2) が増加します.8 肺機能が良好で軽度から中等度の肺機能障害を有する患者の開胸のためのOLV中の非依存性肺への容量制御HFPPVの適用は、RV機能の維持、適切な酸素化および最適な手術条件を提供する可能性があるという仮説を立てました。

右室駆出率 (REF)、右室拡張末期容積 (RVEDVI)、右室 1 回拍出量 (RVSWI)、肺血管抵抗 (PVRI)、および 1 回拍出量 (SVI) 指数、酸素送達 ( DO2) および取り込み (VO2)、シャント率 (Qs: Qt)、および良好および軽度から中等度の肺機能障害を持つ患者の開胸のための OLV 中の手術野条件。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト
        • Cardiothoracic Unit, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的開胸手術が予定されている ASA 身体状態 II-III) の 33 人の患者が、著者の心臓胸部センターでのこの研究に前向きに含まれた。 機関の倫理委員会の承認と書面によるインフォームド コンセントは、著者のセンターでの胸部処置で日常的に使用されていない肺動脈カテーテルの使用について特に得られました。

除外基準:

  • 非代償性心臓 (> New York Heart Association II)、肺 (肺活量または予測値の FEV1% < 50%)、肝臓および腎臓疾患、不整脈、肺高血圧症 (平均肺動脈圧 (MPAP) > 30 mm) の患者Hg)、および肺切除術、二葉切除術または肺葉切除術の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：良好な肺機能 (グループ N)
強制肺活量 (FVC %) および/または 1 秒間の強制呼気量 (FEV1%) が予測値の 80% 以上である場合に、患者が割り当てられました。
手順：従来の OLV に続いて IL-HFPPV
患者の肺は、空気中の吸気酸素分画 (FiO2) 0.5、一回換気量 (VT) 8 mL/kg、吸気対呼気 [I: E] 比 1:2.5、呼気終末陽圧 (PEEP) をゼロにし、呼吸数 (R.R) を調整して動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) を 35 ～ 45 mm Hg にし、最大吸気圧を 35 cm H2O に制限しました。 胸膜切開後、従属肺と同じ換気設定で OLV を開始しました。 30 分後、別の同一の人工呼吸器で HFPPV モード (IL-HFPPV) を使用して、非依存性虚脱肺を換気しました。低コンプライアンスの内部回路で、空気中 0.5 の FiO2、VT 3 mL/kg、I:E 比を使用します。
他の名前：
  • KONTRON ABT 5300人工呼吸器、英国
アクティブコンパレータ：肺機能障害（グループPD）
FVC および/または FEV1 が予測値の 50% ～ 79% である場合、患者は割り当てられました。
手順：従来の OLV に続いて IL-HFPPV
患者の肺は、空気中の吸気酸素分画 (FiO2) 0.5、一回換気量 (VT) 8 mL/kg、吸気対呼気 [I: E] 比 1:2.5、呼気終末陽圧 (PEEP) をゼロにし、呼吸数 (R.R) を調整して動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) を 35 ～ 45 mm Hg にし、最大吸気圧を 35 cm H2O に制限しました。 胸膜切開後、従属肺と同じ換気設定で OLV を開始しました。 30 分後、別の同一の人工呼吸器で HFPPV モード (IL-HFPPV) を使用して、非依存性虚脱肺を換気しました。低コンプライアンスの内部回路で、空気中 0.5 の FiO2、VT 3 mL/kg、I:E 比を使用します。
他の名前：
  • KONTRON ABT 5300人工呼吸器、英国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
一次結果変数には、右心室機能 (REF、RVEDVI、および RVSWI) が含まれていました。
時間枠：2 肺換気中の麻酔導入前 (ベースライン) および 10 分後、OLV の 15 分および 30 分後、IL-HFPPV の 15、30、60 分後、および 2 肺換気の再開の 15 分後 (TLV
2 肺換気中の麻酔導入前 (ベースライン) および 10 分後、OLV の 15 分および 30 分後、IL-HFPPV の 15、30、60 分後、および 2 肺換気の再開の 15 分後 (TLV

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二次結果変数は、血行動態パラメーター (HR、MAP、CI、SVI、および PVRI)、酸素化パラメーター (DO2、VO2、および Qs:Qt)、および手術野条件でした。
時間枠：二肺換気中の麻酔導入前 (ベースライン) および 10 分後、OLV 後 15 分および 30 分、IL-HFPPV 後 15、30、60 分、および二肺換気 (TLV) 再開後 15 分
二肺換気中の麻酔導入前 (ベースライン) および 10 分後、OLV 後 15 分および 30 分、IL-HFPPV 後 15、30、60 分、および二肺換気 (TLV) 再開後 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Faisal University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed R El Tahan, M.D.、Anaesthesia and Surgical ICU, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt (current affiliation: Department of Anaesthesia and Surgical ICU, Faculty of Medicine, King Faisal University, Dammam, KSA
  • スタディチェア：Reda A. Hamad, M.D.、Cardiothoracic Unit, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt (current affiliation: Prince Sultan Cardiac Centre, Riyadh, KSA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 39-01-2004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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