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2型糖尿病の有無にかかわらず、ヒトの心筋灌流に対する高血糖の影響 (GLP-1)

2015年7月3日 更新者：Sharon Mulvagh、Mayo Clinic

2 型糖尿病の有無にかかわらず、ヒトの心筋灌流に対する高血糖の影響: グルカゴン様ペプチド-1 による調節

この提案の全体的な目標は、2 型糖尿病 (DM) における心筋灌流に対する急性高血糖とグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) によるその調節の影響を判定することです。 この研究計画では、心筋コントラスト心エコー検査 (MCE) を利用して、a) DM の有無にかかわらず、心筋灌流および冠血流予備力に対する急性高血糖の影響を調査します。 ｂ）正常血糖およびＤＭにおける高血糖中の心筋灌流および冠血流予備力に対するＧＬＰ－１の効果。 調査員は、年齢、性別、肥満の程度に応じて、DMの有無にかかわらず個人を募集します。 研究者らは、被験者が正常血糖（グルコース～100 mg/dl）および高血糖（グルコース～250 mg/dl）の間、制御された膵臓クランプ条件下にある間、安静時および血管拡張ストレス中の心筋灌流（冠血流予備量を確認するため）を測定します。同時のGLP-1注入がないこと。 研究者らは、彼らの研究のトランスレーショナルな重要性は計り知れず、急性および慢性の心血管疾患の症状に影響を与えると信じています。 血糖コントロールが心血管疾患の転帰、罹患率、死亡率に及ぼす影響は、依然として活発な研究領域であり、いくつかの大規模臨床試験（ACCORD、英国前向き糖尿病研究（UKPDS）、ADVANCE、VADT）の最近の相反する結果によって促進されています。 高血糖が心筋灌流の変化と関連していることが研究者らによって発見されれば、DMにおける急性および慢性心血管疾患の予防および管理におけるメカニズムの意味は画期的なものとなるだろう。 さらに、GLP-1 が心筋灌流を増強する場合 (末梢血管系での場合と同様)、この素因のある集団における心血管イベントの予防に対する治療上の利点は明らかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢、性別、肥満度が一致した2型糖尿病患者25名と非糖尿病患者25名が研究される。

糖尿病被験者は40歳から60歳の間であり、BMIが35kg/m2以下である。 ADA ガイドラインに従って治療を受けた糖尿病患者は、血圧 < 140/90、LDL コレステロール < 130 mg/dl、HDL コレステロール > 40 mg/dl、トリグリセリド < 200 mg/dl を含めて研究の対象となります。

すべての非糖尿病被験者は、一親等家族に糖尿病の病歴がありません。 対象者の中には、心臓、腎臓、肺、肝臓の障害の明白な証拠はなく、定期的に激しい身体活動を行っている人もいません。 すべての被験者は安静時心電図検査およびトレッドミル心電図検査を受け、活動性または潜在性冠動脈疾患がないことを確認します。ただし、そのような検査が登録後 6 か月以内に完了し、正常であると報告された場合は除きます。

説明

包含基準:

  • オスとメス
  • 年齢 40～60歳
  • BMI<または= 35 kg/m2
  • HbA1c濃度が8%以下の糖尿病患者。
  • 糖尿病患者は、食事療法および生活習慣療法のみを受けるか、またはメトホルミンまたはスルホニル尿素（グリブリドを除く）による単独療法を受けることになる。
  • すべての糖尿病患者は、登録前の 3 か月間、安定用量の経口薬剤療法を受けるべきです。

除外基準:

  • 脳血管疾患または末梢血管疾患のある被験者。
  • 自律神経障害が疑われる、または明らかな自律神経障害のある被験者。
  • チアゾリジンジオン、インスリン、GLP-1ベースの治療法（エクセナチドまたはシタグリプチン）、α-グルコシダーゼ阻害剤、グリブリド、または抗糖尿病薬併用療法を受けている糖尿病患者。
  • 微量アルブミン尿を伴う糖尿病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
2型糖尿病を患っている
薬：グルカゴン様ペプチド-1/リガデノソン/パーフルトレン脂質マイクロスフェア

1.2 pmol/kg/分の速度での GLP-1

MCE中にストレス剤としてリガデノソン0.4mg IV投与

Definity: 0.6 ml の Definity を 30 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈し、SYRINGE 注入ポンプで注入

他の名前：
  • 定義
  • レキシカン
2型糖尿病がない場合
薬：グルカゴン様ペプチド-1/リガデノソン/パーフルトレン脂質マイクロスフェア

1.2 pmol/kg/分の速度での GLP-1

MCE中にストレス剤としてリガデノソン0.4mg IV投与

Definity: 0.6 ml の Definity を 30 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈し、SYRINGE 注入ポンプで注入

他の名前：
  • 定義
  • レキシカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
高血糖により 2 型糖尿病患者の心筋灌流が変化するかどうかを確認する
時間枠：2009 年 11 月～2011 年 11 月
2009 年 11 月～2011 年 11 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
GLP-1が2型糖尿病患者の心筋灌流を調節するかどうかを判定する。
時間枠：2009 年 11 月～2011 年 11 月
2009 年 11 月～2011 年 11 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Astellas Pharma US, Inc.
University of Nebraska
Lantheus Medical Imaging

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ananda Basu, MBBS, M.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Sharon L Mulvagh, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-008750

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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