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2型糖尿病の有無にかかわらず、ヒトの心筋灌流に対する高血糖の影響 (GLP-1)

2015年7月3日 更新者:Sharon Mulvagh、Mayo Clinic

2 型糖尿病の有無にかかわらず、ヒトの心筋灌流に対する高血糖の影響: グルカゴン様ペプチド-1 による調節

この提案の全体的な目標は、2 型糖尿病 (DM) における心筋灌流に対する急性高血糖とグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) によるその調節の影響を判定することです。 この研究計画では、心筋コントラスト心エコー検査 (MCE) を利用して、a) DM の有無にかかわらず、心筋灌流および冠血流予備力に対する急性高血糖の影響を調査します。 b)正常血糖およびDMにおける高血糖中の心筋灌流および冠血流予備力に対するGLP-1の効果。 調査員は、年齢、性別、肥満の程度に応じて、DMの有無にかかわらず個人を募集します。 研究者らは、被験者が正常血糖(グルコース~100 mg/dl)および高血糖(グルコース~250 mg/dl)の間、制御された膵臓クランプ条件下にある間、安静時および血管拡張ストレス中の心筋灌流(冠血流予備量を確認するため)を測定します。同時のGLP-1注入がないこと。 研究者らは、彼らの研究のトランスレーショナルな重要性は計り知れず、急性および慢性の心血管疾患の症状に影響を与えると信じています。 血糖コントロールが心血管疾患の転帰、罹患率、死亡率に及ぼす影響は、依然として活発な研究領域であり、いくつかの大規模臨床試験(ACCORD、英国前向き糖尿病研究(UKPDS)、ADVANCE、VADT)の最近の相反する結果によって促進されています。 高血糖が心筋灌流の変化と関連していることが研究者らによって発見されれば、DMにおける急性および慢性心血管疾患の予防および管理におけるメカニズムの意味は画期的なものとなるだろう。 さらに、GLP-1 が心筋灌流を増強する場合 (末梢血管系での場合と同様)、この素因のある集団における心血管イベントの予防に対する治療上の利点は明らかです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢、性別、肥満度が一致した2型糖尿病患者25名と非糖尿病患者25名が研究される。

糖尿病被験者は40歳から60歳の間であり、BMIが35kg/m2以下である。 ADA ガイドラインに従って治療を受けた糖尿病患者は、血圧 < 140/90、LDL コレステロール < 130 mg/dl、HDL コレステロール > 40 mg/dl、トリグリセリド < 200 mg/dl を含めて研究の対象となります。

すべての非糖尿病被験者は、一親等家族に糖尿病の病歴がありません。 対象者の中には、心臓、腎臓、肺、肝臓の障害の明白な証拠はなく、定期的に激しい身体活動を行っている人もいません。 すべての被験者は安静時心電図検査およびトレッドミル心電図検査を受け、活動性または潜在性冠動脈疾患がないことを確認します。ただし、そのような検査が登録後 6 か月以内に完了し、正常であると報告された場合は除きます。

説明

包含基準:

  • オスとメス
  • 年齢 40~60歳
  • BMI<または= 35 kg/m2
  • HbA1c濃度が8%以下の糖尿病患者。
  • 糖尿病患者は、食事療法および生活習慣療法のみを受けるか、またはメトホルミンまたはスルホニル尿素(グリブリドを除く)による単独療法を受けることになる。
  • すべての糖尿病患者は、登録前の 3 か月間、安定用量の経口薬剤療法を受けるべきです。

除外基準:

  • 脳血管疾患または末梢血管疾患のある被験者。
  • 自律神経障害が疑われる、または明らかな自律神経障害のある被験者。
  • チアゾリジンジオン、インスリン、GLP-1ベースの治療法(エクセナチドまたはシタグリプチン)、α-グルコシダーゼ阻害剤、グリブリド、または抗糖尿病薬併用療法を受けている糖尿病患者。
  • 微量アルブミン尿を伴う糖尿病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病を患っている

1.2 pmol/kg/分の速度での GLP-1

MCE中にストレス剤としてリガデノソン0.4mg IV投与

Definity: 0.6 ml の Definity を 30 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈し、SYRINGE 注入ポンプで注入

他の名前:
  • 定義
  • レキシカン
2型糖尿病がない場合

1.2 pmol/kg/分の速度での GLP-1

MCE中にストレス剤としてリガデノソン0.4mg IV投与

Definity: 0.6 ml の Definity を 30 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈し、SYRINGE 注入ポンプで注入

他の名前:
  • 定義
  • レキシカン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高血糖により 2 型糖尿病患者の心筋灌流が変化するかどうかを確認する
時間枠:2009 年 11 月~2011 年 11 月
2009 年 11 月~2011 年 11 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GLP-1が2型糖尿病患者の心筋灌流を調節するかどうかを判定する。
時間枠:2009 年 11 月~2011 年 11 月
2009 年 11 月~2011 年 11 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ananda Basu, MBBS, M.D.、Mayo Clinic
  • 主任研究者:Sharon L Mulvagh, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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