Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hyperglykemi på myokardperfusjon hos mennesker med og uten type 2-diabetes (GLP-1)

3. juli 2015 oppdatert av: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Effekter av hyperglykemi på myokardperfusjon hos mennesker med og uten type 2-diabetes: Modulering med glukagon-lignende peptid-1

Det overordnede målet med dette forslaget er å bestemme effekten av akutt hyperglykemi og dens modulering med Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på myokardperfusjon ved type 2 diabetes (DM). Denne studieplanen bruker myokardkontrastekkokardiografi (MCE) for å utforske a) effekten av akutt hyperglykemi på myokardperfusjon og koronarstrømningsreserve hos individer med og uten DM; og b) effektene av GLP-1 på myokardperfusjon og koronar strømningsreserve under euglykemi og hyperglykemi ved DM. Etterforskerne vil rekruttere individer med og uten DM matchet for alder, kjønn og grad av fedme. Undersøkerne vil måle myokardperfusjon i hvile og under vasodilator stress (for å fastslå koronar strømningsreserve) mens forsøkspersonene er under kontrollerte bukspyttkjertelklemmeforhold under euglykemi (glukose ~100 mg/dl) og hyperglykemi (glukose ~250 mg/dl) i nærvær og fravær av samtidig GLP-1-infusjon. Forskerne mener at den translasjonsmessige betydningen av studiene deres er enorm, og påvirker både akutte og kroniske kardiovaskulære sykdommer. Effekten av glykemisk kontroll på kardiovaskulære utfall, sykelighet og dødelighet er fortsatt et område for aktiv undersøkelse, drevet av de nylige motstridende resultatene fra flere store kliniske studier (ACCORD, United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), ADVANCE, VADT). Hvis etterforskerne finner at hyperglykemi er assosiert med endret myokardperfusjon, vil de mekanistiske implikasjonene i forebygging og behandling av akutte og kroniske kardiovaskulære sykdommer ved DM være banebrytende. Videre, hvis GLP-1 forsterker myokardperfusjon (som det gjør i den perifere vaskulaturen), er de terapeutiske fordelene for forebygging av kardiovaskulære hendelser i denne disponerte populasjonen klare.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 personer med type 2-diabetes og 25 ikke-diabetikere matchet for alder, kjønn og grad av fedme vil bli studert.

Diabetikere vil være mellom 40 og 60 år og vil ha en kroppsmasseindeks på < eller =35 kg/m2. Diabetikere behandlet i henhold til ADA-retningslinjene vil være kvalifisert for studier inkludert blodtrykk < 140/90, LDL-kolesterol < 130 mg/dl, HDL-kolesterol >40 mg/dl og triglyserider <200 mg/dl.

Alle ikke-diabetikere vil ikke ha diabetes i første grads familiemedlemmer. Ingen av forsøkspersonene vil ha noen åpenbare tegn på hjerte-, nyre-, lunge- eller leverlidelser, og de vil heller ikke delta i regelmessige, kraftige fysiske aktiviteter. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en hvile-EKG og en tredemølle-EKG-test for å sikre at de ikke har aktiv eller okkult koronararteriesykdom med mindre en slik testing har blitt fullført innen seks måneder etter registrering og rapportert som normalt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 40-60 år
  • BMI< eller = 35 kg/m2
  • Diabetikere med HbA1c-konsentrasjoner på < eller = 8 %.
  • Diabetikere vil enten gå på diett og livsstilsterapi alene, eller monoterapi med metformin eller sulfonylurea (unntatt glyburid).
  • Alle diabetikere bør ha stabil dose oralt legemiddelbehandling i 3 måneder før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom.
  • Personer med mistenkt eller åpenbar autonom nevropati.
  • Diabetiker på tiazolidindioner, insulin, GLP-1-baserte terapier (exenatid eller sitagliptin), alfa-glukosidasehemmere, glyburid eller kombinasjonsbehandlinger mot diabetes.
  • Diabetikere med mikroalbuminuri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Med type 2 diabetes
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1/regadenoson/perflutren lipidmikrosfære

GLP-1 med en hastighet på 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson som stressmiddel 0,4 mg IV gitt under MCE

Definity: 0,6 ml Definity fortynnet med 30 ml 0,9 % saltvann infundert av SYRINGE infusjonspumpe

Andre navn:
  • Definitet
  • Lexiscan
Uten diabetes type 2
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1/regadenoson/perflutren lipidmikrosfære

GLP-1 med en hastighet på 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson som stressmiddel 0,4 mg IV gitt under MCE

Definity: 0,6 ml Definity fortynnet med 30 ml 0,9 % saltvann infundert av SYRINGE infusjonspumpe

Andre navn:
  • Definitet
  • Lexiscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om hyperglykemi endrer myokardperfusjon hos personer med type 2 diabetes
Tidsramme: November 2009-2011
November 2009-2011

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om GLP-1 modulerer myokardperfusjon hos personer med type 2 diabetes.
Tidsramme: November 2009-2011
November 2009-2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.
University of Nebraska
Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ananda Basu, MBBS, M.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Sharon L Mulvagh, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-008750

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger