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注意欠陥・多動性障害 (ADHD) の子供における複合自然健康製品の安全性と有効性

2016年1月27日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine

ADHD の子供を対象とした化合物自然健康製品の第 3 相試験

この研究の目的は、ADHD の症状の管理において、プラセボ (不活性物質) と比較して、自然健康製品の使用を調査することです。 自然の健康製品には、栄養素の亜鉛、マグネシウム、ビタミン B6、ビタミン C が含まれています。これらの栄養素にはそれぞれ、ADHD の子供に不足している可能性があることを示唆するいくつかの証拠があります。 そのため、ADHD の子供、特に平均レベルを下回る ADHD の子供は、これらの栄養素を食事に補うことで恩恵を受ける可能性があります。

この研究では、亜鉛、マグネシウム、およびビタミン B6 のレベルが低い子供の ADHD 症状の重症度が高いかどうか、およびこれらの栄養素の補給によって ADHD 症状の重症度が低下するかどうかを測定します。 この研究では、子供がこれらの栄養素を摂取することによる有害反応や副作用についても監視します.

これらの自然健康製品は市販されていますが、この研究でのサプリメントまたはプラセボとしてのそれらの使用は、カナダ保健省の自然健康製品総局によってこの研究での使用が承認されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為対照の二重盲検試験です。 ADHD と診断された 30 人の子供 (n=30) の集団が、NHP グループ (n=15) またはプラセボ グループ (n=15) にランダムに割り当てられます。 NHP グループには、亜鉛、マグネシウム、ビタミン B6、およびビタミン C を含むチュアブルな自然健康製品の体重ベースの投与量が 10 週間提供され、20 週間で介入後の追加のフォローアップが行われます。 プラセボ群にはチュアブルプラセボ錠剤を投与し、同じレジメンに従います。 ADHD症状の重症度は、Connor-3 ParentおよびSNAP-IV検証済みアンケートを使用して、ベースライン、5週目、および10週目に測定されます。 栄養状態は、血清亜鉛および赤血球マグネシウムの変化について、ベースラインおよび10週目に監視されます。 子供は、治験薬を使用して発生する可能性のある有害反応について監視されます。 インフォームドコンセントプロセスに続いて、参加者は登録前に構造化された精神医学的面接を受け、研究全体で30分間の研究訪問が4回、10分間の電話が2回行われます。 採血中の感覚を軽減するために局所麻酔薬を使用して、血液サンプルを2回採取します。 登録後、参加への同意が撤回された場合、子供はいつでも研究から脱退することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV 基準に従って任意のサブタイプの ADHD と診断された 6 ～ 12 歳の男女の子供。 ADHDの診断を確認し、併存するメンタルヘルス障害を評価するために、構造化された診断面接（Kiddie Sads Present and Lifetime Version）が実施されます
  • 主介護者 (親または保護者) がインフォームド コンセントを与えている。子供の参加者は、研究を通じて継続的に同意します。

除外基準:

  • -研究開始から6週間以内の参加者のADHD薬の変更。
  • キディサッドを使用した追加のメンタルヘルス障害の診断。
  • がんの診断。
  • -研究前の10週間以内に2週間を超える期間の抗生物質の使用
  • 1型糖尿病とインスリン使用の診断
  • 低血清フェリチン/鉄欠乏症 (

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複合自然健康製品
複合自然健康製品を受け取る15人の研究参加者。
ダイエットサプリメント：複合自然健康製品
  • クエン酸亜鉛 15～35mg
  • 150～350mgの乳酸マグネシウム
  • ピリドキシン塩酸塩 30～70mg
  • アスコルビン酸カルシウム 150～350mg

用量は体重に基づく。 チュアブル錠は、研究期間中、食事とともに 1 日 2 回服用します。

他の名前：
  • マグネシウム
  • ビタミンC
  • ビタミンB6
  • 亜鉛
プラセボコンパレーター：プラセボ
15 人の参加者は、プラセボの自然健康製品を受け取ります。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Connors-3 親評価尺度
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、20 週目のフォローアップ
ベースライン、5 週目、10 週目、20 週目のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：研究を通して
研究を通して
亜鉛とマグネシウムの栄養状態
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
SNAP-IV 親の ADHD アンケート
時間枠：0週目、5週目、10週目
0週目、5週目、10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Canadian College of Naturopathic Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre for Addiction and Mental Health
Health Canada
SickKids Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Umesh Jain, MD、The Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCNM-0903

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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